제목 : 면역글로불린 혈액제제 'ALYGLO'의 FDA 품목허가 승인
* 주요내용
1) 품목명
: ALYGLO(US Brand Name, 정맥투여용 면역글로불린 10%
제제)
2) 대상질환명(적응증)
: 일차 면역결핍증
(Primary Humoral Immunodeficiency)
3) 품목허가일 및 허가기관
- 허가일 : 2023년 12월 15일(현지 기준)
- 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA)
4) 기대효과
: 인구 노령화에 따른 자가면역 질환의 증가와 선천성
면역결핍증의 진단 및 치료에 대한 인식 개선으로
미국 내 면역글로불린 혈액제제 사용량은 더 증가할
것으로 예상되며, 제한적인 제품 공급 상황을 개선할
것으로 기대함.
6) 향후 계획
: 2024년 하반기 미국시장 출시 목표이며, ALYGLO 판매
는 미국 소재한 GC Biopharma USA, Inc.(녹십자의 자
회사)를 통해 이루어질 예정임.
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