* 임상명칭 : 중등도 판상형 건선 환자에서 KBL697의 유효성 및 안전성을 평가하는 이중눈가림, 무작위 배정, 위약대조 2상 임상시험
* 대상질환 : 중등도 판상형 건선(Moderate Plaque Type Psoriasis)
* 임상단계 : 2상 임상시험(Phase 2)
* 승인기관 : 미국 식품의약국(보고기관)
(U.S. Food and Drug Administration, US FDA)
호주 연방의료제품청(보고기관)
(Therapeutic Goods Administration, TGA)
* 임상국가 : 미국 및 호주
* 시험목적 : 중등도 판상형 건선 환자들을 대상으로, KBL697을 투약한 뒤 유효성을 평가하여 치료 효과를 확인
* 임상방법 : 중등도 판상형 건선환자 78명을 대상으로 고용량또는 저용량의 KBL697을 12주간 투약하여 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조로 유효성을 평가함
* 임상결과
- 임상시험 대상자군에서 고용량 투약군(N=19) 또는 저용량 투약군(N=18)의 baseline 대비 투약 완료(12주) 후 PASI score의 변화량을 각각의 위약군(고용량 N=7, 저용량 N=8)의 동일한 변화량과 비교하였을 때 통계적으로 유의하게 차이를 보이지 않음(고용량 p 값=0.481, 저용량 p 값=0.984)
* 기타투자판단 관련사항
상기의 사실발생(확인)일은 CRO에게 Topline data를 전달받은 날짜임
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