제목 : NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양 예방의 일라프라졸(Ilaprazole) 국내 제3상 임상 시험 승인
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목:
NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양 예방에 대한 일라프라졸(Ilaprazole) 10mg의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 제 3상 임상시험
2) 임상시험 단계:
제3상 임상시험
3) 대상질환명(적응증):
Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) 투여와 관련된 소화성궤양의 예방
4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관:
- 신청일: 2023년 10월 12일
- 승인일: 2023년 01월 18일
- 임상시험 신청기관: 국내 식품의약품안전처
5) 임상시험 등록번호:
- 접수번호 : 20230173586
- 임상시험 등록번호 : 제 10287 호
6) 임상시험의 목적:
NSAIDs 투여와 관련된 소화성궤양 예방을 목적으로 일라프라졸(Ilaprazole)의 유효성과 안전성을 대조약과 비교하여 평가하고자 함
7) 임상시험 시행 방법:
① 규모: 약 416명
② 실시기간: 24년 5월 ~ 26년 5월(24개월)
③ 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 평행, 활성대조, 제3상 임상시험
8) 기대효과:
일라프라졸(Ilaprazole)의 복합제적 추가적응증을 확보하여 소염진통제 시장 매출 확보 목적
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