제목 : 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CKDB-501A(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 유효성 및 안전성을 확인하기 위한 제3상 임상시험에 대한 Topline Data 수령
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을
변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험
을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목
중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어 CKDB-501A
의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정,
이중 눈가림, 활성 대조, 다기관 3 상 임상시험
2) 임상시험 단계
국내 3상 임상시험
3) 대상질환명(적응증)
중등증 또는 중증의 미간주름 개선
4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
- 신청일:2022년 11월 22일
- 승인일:2023년 03월 27일
- 임상승인기관:식품의약품안전처
- 임상시험기관:중앙대병원 피부과, 건국대병원 피부과,
강북삼성병원 피부과
5) 임상시험 등록번호
- 100596(식품의약품안전처 승인번호)
- NCT05804656(미국임상등록사이트,Clinicaltrials.gov)
6) 임상시험의 진행 경과
- 임상시험의 목적 :중등증 또는 중증의 미간주름 개선 효과에 있어CKDB-501A가 보톡스® 대비 비열등함을 입증하고, 안전성을 확인하기 위함.
- 임상시험 실시기간 : 2023.04.13 ~ 2023.11.20
- 임상시험 실시 방법 :중등증 또는 중증의 미간주름을 가지고 있는 만 19세 이상 만 65세 이하의 성인 환자 중 본 임상시험에 참여할 것을 서면으로 동의하고, 선정 및 제외기준에 만족한 시험대상자가 시험군(CKDB-501A) 또는 대조군(보톡스)에 1:1 무작위 배정(시험군: 150명, 대조군: 150명)되어, 임상시험용의약품을 무작위배정 당일 단회 투여 받은 후 16주간 4주 간격으로 유효성 및 안전성 평가를 실시하였음.
7) 임상시험 결과
- 유효성
임상시험용의약품 투여 4주 후 시험자 현장평가에 따른 인상쓸 때의 미간주름 개선율은 시험군(CKDB-501A)에서 80.69%(117/145명), 대조군(보톡스)에서 70.83%(102/144명)으로 나타났음. 두 투여군 간의 미간주름 개선율의 차이(시험군-대조군)는 9.82%였고, 양측 95% 신뢰구간(CI)의 하한치는 0.09%로, 신뢰구간의 하한치가 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -15%보다 크므로 CKDB-501A가 보톡스 대비 비열등함을 입증하였음.
- 안전성
모든 이상사례 발현율은 시험군(CKDB-501A)에서 14.09%(21/149명, 28건), 대조군에서 12.00%(18/150명, 19건)으로 두 군간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았음(p value= 0.5909). 이중 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 시험군에서 4.03%(6/149명, 6건), 대조군에서 3.33%(5/150명, 5건)으로 약물이상반응 발현율도 두 군 간 통계적으로 유의한 차이를 보이지 않았음(p value= 0.7501). 중대한 이상사례는 0.67%(1/149명, 1건)의 비율로 시험군(CKDB-501A)에서만 발생하였으나 인과관계는 없음으로 평가되었음. 시험 중지를 야기한 이상사례 및 급성 이상사례는 발생하지 않았음.
8) 기대효과
㈜종근당바이오의 CKDB-501A는 동물유래성분을 사용하지않고 (Albumin Free, Non animal excipient) 개발하였으며 본 3상 임상을 통하여 미간주름 개선을 목적으로 하는 보툴리눔 톡신 시장에서 수입대체 및 수출을 통한 국가의 경제적인 측면에서 효과를 기대할 수 있음.
9) 향후 계획
당사는 본 임상시험을 통해 CKDB-501A의 중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 효과가 있음을 확인하였으며,
본 자료를 바탕으로 임상결과보고서를 작성하여 국내 품목허가를 신청하고자 함.
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