* 임상명칭 : GPC3 양성인 진행성 고형암 환자에서 AST-201 투여 시의 내약성, 안전성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장, 제1상 임상시험
* 대상질환 : GPC3 양성인 진행성 고형암 (advanced solid tumor)
* 임상단계 : 한국 MFDS 임상시험 제 1상
* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 한국
* 시험목적 : 일차 목적으로 GPC3 양성인 진행성 고형암 환자에서 AST-201 투여 시의 내약성 및 안전성을 평가하여 최대내약용량(MTD)을 확인하고, 제2상 권장용량(RP2D)를 결정하고자 함. 이차 목적으로는 AST-201 투여 시의 약동학적 특성 및 예비 항종양 활성을 평가하기 위함.
* 임상방법 : - 디자인: 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장 1상 임상시험
- 대상자: GPC3 양성 진행성 고형암 환자
- 대상자수: 제1a상 (최대 30명)
제1b상 (1a상 종료 후 결정)
- 투여방법: 각 코호트별 정해진 용량으로 각 28일 주기에서 1일, 8일, 15일째에 투여
- 1차 평가: 안전성, 내약성
- 2차 평가: 약동학적 평가, 예비 유효성 평가
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 승인 신청을 접수한 날짜입니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
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