* 임상명칭 : 성인(55~74세)을 대상으로 ㈜큐라티스의 결핵 백신 후보 QTP101(ID93+GLA-SE)의 안전성을 평가하고, 면역원성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 제 1상 임상시험
* 대상질환 : 결핵예방백신
* 임상단계 : 제1상 임상시험(Phase I)
* 승인기관 : 한국식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : BCG+, HIV-, QFT +/-, 장년(55세 이상 64세 이하) 및 노년(65세 이상 74세 이하)을 대상으로 임상시험용 의약품[시험약 1 :10 μg ID93 + 5 μg GLA-SE, 시험약 2: 2 μg ID93 + 5 μg GLA-SE 및 위약]을 3회 접종 후 안전성을 평가하고 위약 대비 면역원성을 탐색한다.
* 임상방법 : 본 임상시험은 스크리닝 시점에 QFT 검사에서 양성 또는 음성으로 건강하거나 경미한 만성질환만 있는 55세 이상 74세 이하(장년 및 노년)의 남성 또는 여성을 대상으로 위약대비 QTP101의 안전성을 평가하고 면역원성을 탐색하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조군 제 1상 임상시험이다.
스크리닝 시 시험대상자의 서명이 들어간 시험대상자 설명서 및 동의서(ICF)를 받으면 지원자 BCG 접종 유무를 확인 후 이 임상시험계획서에서 규정한 평가를 수행한다.
방문2(0일)에서 적합한 시험대상자(BCG +, QFT +/-, HIV -)는 연령 및 QFT(+/-)에 따라 무작위 배정을 진행하고 QTP101(시험약 1, 시험약 2) 또는 위약 중 방문2, 4 및 6(0일, 28일 및 56일)에 3회 접종 용법으로 QTP101 또는 위약을 근육 내(IM) 주사로 접종한다.
임상시험용의약품 최종 접종 후 12개월 시점(방문 10)까지 안전성 및 면역원성을 확인한다. 면역원성 분석을 위한 채혈은 총 5회(1차 투여 전(Day 0), 임상시험용 의약품 1차 접종 후 4주(28일), 2차 접종 후 4주(28일), 3차 투여 후 48주(Day 392)) 실시한다.
본 임상시험의 등록된 마지막 대상자의 V8(임상시험용의약품 3차 접종 후 4주, Day 84)이 완료되며 이후 임상시험용의약품 3차 접종 후 12개월 시점(48주, Day 392)까지 수집된 안전성 및 면역원성 자료로 결과보고서를 작성할 예정이다.
* 기타투자판단 관련사항
- 이번에 신청한 '성인(55~74세, 장년 및 노년)을 위한 QTP101 결핵백신의 제1상시험으로 국내 임상시험계획(IND)승인 신청'은 해당 연령층을 대상으로 기본 안전성을 확보하기 위한 추가 1상 임상시험입니다.
- 3. 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 승인을 받은 날짜입니다.
- 16) 예상종료일은 추정치이며, 임상 진행 상황에 따라 변경될 수 있습니다.
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