* 임상명칭 : 성인을 대상으로 B형 간염 예방백신 CVI-HBV-002의 안전성(safety), 반응성(reactogenicity), 면역원성(immunogenicity)을 탐색적으로 평가하는 것을 목적으로 수행하는 무작위배정, 공개, 평행설계, 제 1상 임상시험
* 대상질환 : B형간염 예방
* 임상단계 : 제 1상 임상시험(phase 1)
* 승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 성인에서 CVI-HBV-002의 안전성(safety), 면역원성(immunogenicity)을 탐색적으로 확인
* 임상방법 : 1) 단일기관, 무작위배정, 공개, 평행설계 2군
2) 시험대상자: 19세 이상 65세 미만의 건강한 성인 남녀 30명
3) 실시기간 : IRB승인일 이후 29개월
4) 임상시험용 의약품 투여방법
임상시험용의약품을 총 3회 투여함. 시험군 1은 0, 4주, 8주에, 시험군 2는 0, 4주, 24주에 각 1회씩 투여함.
B형간염 항체 역가는 3차 투여 방문(24W)을 제외한 모든 방문에서 측정하고, 안전성 평가는 매 방문마다 수행함. 모든 대상자는 임상시험용의약품 마지막 투여 후 48주간 추적 관찰함.
* 임상결과
혈청방어율 (Seroprotection rate)
- 1차 투여 후에만 29명중 28명인 92.86%에서 혈청방어율을 보였고, 2차 투여, 3차 투여 및 마지막 방문 모두에서 시험대상자 전원인 29명에서 Anti-HBs 양성(positive, 10mIU/mL 이상)으로 혈청방어율을 가짐을 확인함.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 임상시험수탁기관(CRO)로부터 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령한 날짜입니다.
- 임상시험계획(IND) 승인신청 및 승인은 당사 코스닥시장 상장(2021.10.22)전에 발생하여 해당 공시가 제출되어 있지 않습니다.
* IND 승인신청일: 2020.12.15
* IND 승인일: 2021.06.02
- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
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