* 임상명칭 : 폰탄 유데나필 운동 종단 평가 임상시험(FUEL-2시험)
* 대상질환 : 선천적 심장기형 (단심실증)으로 심장수술 (폰탄수술)을 받은 환자의 운동능력 저하
* 임상단계 : 임상 3상
* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 한국
* 시험목적 : 본 임상시험을 통해, 경구투여의 강력한 선택적 PDE5저해제인 유데나필의 임상적 유용성과 안전성을 위약과 비교하여 폰탄시술을 받은 청소년기 시험대상자들에서 평가하고자 함
* 임상방법 : 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관
[Adaptive design]
중간에 50%에 해당하는 218명의 모집환자들을 대상으로 Interim Analysis를 통해 표준편차가 4.0 이하면 원계획대로 계속 진행, 표준편차가 4.0 이상이면 피험자수를 500명까지 증가시킴.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기의 변경승인일 및 사실발생(확인)일은 국내 식품의약품안전처(MFDS)에 변경승인이 완료된 날입니다.
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