* 임상명칭 : A Phase 1, Multicenter Trial to Assess the Safety, Tolerability, and Preliminary Efficacy of GCC2005 with Lymphodepleting Chemotherapy in Treatment of Patients with Relapsed or Refractory NK and T-cell Malignancies
재발성 또는 불응성 NK 및 T 세포 악성 종양 환자의 치료에서 림프구 제거 화학요법과 병용하는 GCC2005의 안전성, 내약성 및 예비 유효성을 평가하기 위한 제1상 다기관 임상시험
* 대상질환 : 재발성 또는 불응성 NK 및 T 세포 악성 종양
* 임상단계 : 임상시험 제 1상
* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 재발성 또는 불응성 NK 및 T 세포 악성 종양 환자의 치료에서 GCC2005의 안전성, 내약성을 평가하기 위함
* 임상방법 : 1. 임상시험 참여 환자 수 : 최대 48명
- 용량 증량 단계(Phase 1a) 대상자(최대 24명)
- 용량 확장 단계(Phase 1b) 대상자(약 24명)
※ 안전성 평가에 따라 대상자 수가 변동될 수 있음.
2. 실시방법 : 국내, 다기관, 공개, 용량 증량 및 확장
용량 증량 단계(Phase 1a)에서 최대 4단계 용량까지 증량하여 안전성을 확인함.
용량 확장 단계(Phase 1b)에서 용량 증량 단계(Phase 1a)에서 안전성이 확인된 용량 중 적정한 2가지 용량을 선정하고 용량 단계별로 인원을 확대하여 안전성과 유효성을 확인하여 권장 2상 용량(RP2D)을 확인함.
[용량]
Dose Level 1 : 1.0 × 10^6 cells/kg
Dose Level 2 : 3.0 × 10^6 cells/kg
Dose Level 3 : 1.0 × 10^7 cells/kg
Dose Level 4 : 3.0 × 10^7 cells/kg
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 발생(확인)일자는 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획서를 제출한 날짜입니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
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