제목 : 조회공시 요구(현저한 시황변동)에 대한 답변(조회공시 요구일 : 2024.05.20)
* 주요 내용
당사는 현저한 시황변동에 대한 2024년 05월 20일 조회공시 요구와 관련하여 코스닥시장공시규정 제6조 제1항 각 호에 해당하는 사항의 유무 또는 검토 중 여부 및 이로 인한 주가 및 거래량에 대한 영향을 신중히 검토하였습니다.
1. 당사의 미국 내 관계회사 Elevar Therapeutics, Inc.는 간암 1차 치료제(리보세라닙,캄렐리주맙 병용)의 FDA 심사를 진행하였고, 2024년 05월 17일 오전 보완요구서한(CRL,Complete Response Letter)을 수령하였습니다.
관련한 세부 내용은 아래와 같습니다.
- FDA가 CRL을 통해 보완 요구한 사항은 다음 2가지입니다.
1) 캄렐리주맙의 일부 미비한 점으로 인해 병용요법으로 사용되는 리보세라닙의 승인을 보류합니다.
2) 여행제한으로 인해 BIMO Inspection(임상 사이트 실사)을 완료하지 못했습니다.
2. 당사의 미국 내 관계회사 Elevar Therapeutics, Inc.는 상기 두가지 보완사항에 대해 신속히 보완하여 FDA에 재승인 신청을 진행할 예정입니다.
- 재승인 신청 후 최장 6개월 이내 FDA는 승인여부를 결정하게 됩니다.
(공시책임자) 김창완 이사
* 기타 사항 :
- 항서제약이 FDA로부터 수령한 CRL에대한 입장문은 아래링크를 확인하시기 바랍니다.
https://www.sse.com.cn//disclosure/listedinfo/announcement - 향후 주요 변동사항 발생시 관련하여 재공시하겠습니다.
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