제목 : 여드름 치료제 수입 신약 '윈레비1% 크림(클라스코테론)'의 국내 품목허가 신청
* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1)품목명
: 윈레비1%크림(클라스코테론)
2)대상질환명(적응증)
: 12세 이상 환자의 중등도 내지 중증 여드름의 국소 치료
3)품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일: 2024년 5월 20일
- 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS)
4)임상시험 관련 사항
- 임상시험 등록번호
: NCT02608450/ NCT02608476
- 임상시험의 진행경과
: 본 임상시험은 여드름 환자를 대상으로 클라스코테론의 유효성과 안전성을 평가하는 2건의 3상 임상시험으로, 미국 및 유럽 등에서 수행 및 완료됨.
- 임상시험 결과
① 유효성
여드름 환자에서 12주 시점의 vehicle cream 대비 클라스코테론 크림의 유효성을 평가한 2건의 임상시험으로, 임상시험 결과 ITT set에서 각각의 결과는
- Baseline 대비 12주 시점에 IGA "성공"을 달성한 시험대상자의 비율은 VEH(vehicle) 군(8.7%, 6.6%) 보다 클라스코테론 군(18.8%, 20.9%)에서 통계적으로 유의하게 높았음(P=0.0007, p=0.0001)
-Baseline 대비 12주의 클라스코테론 군의 NILC의 절대 변화율(-20.4, -19.5)은 VEH(vehicle) 군(-13.0, -10.8) 보다 통계적으로 유의하게 컸음(p=0.0002, p<0.0001).
-Baseline 대비 12주의 클라스코테론 군의 ILC의 절대 변화율(-19.3, -20.1)은 VEH(vehicle) 군(-15.4, -12.6) 보다 통계적으로 유의하게 컸음(p=0.0034, p<0.0001)
② 안전성
VEH 군 대비 클라스코테론 치료 환자의 10% 이상에서 발생한 가장 자주 보고된 치료 관련 이상반응(국소 피부 반응(LSR)이라고 함)은 홍반(12.2% 대 15.4%) 및 인설/건조증(10.5% 대 10.4%)이었음. 치료 후 발생한 LSR 대부분은 중증도에서 극소이거나 경미했음.
5)기대효과
: 윈레비1% 크림은 여드름의 한 원인으로 작용하는 안드로겐 호르몬을 억제하는 항안드로겐 성분을 함유하고 있으며, 활성 성분인 클라스코테론(Clascoterone)이 피지선과 모낭 내의 안드로겐 대신 수용체와 결합하여 호르몬 활동을 효과적으로 억제함으로써 피지 생성과 염증 반응 감소시키는 약물임.
2020년 미국 FDA로부터 12세 이상 환자의 여드름 국소 치료를 위한 혁신 신약(First-in-Class)으로 승인났으며, 한국 시장에서도 여드름 치료에 있어 미충족 의료 요구(Unmet needs)에 부응하는 새로운 치료제가 될 것으로 기대함.
6)향후계획
: 품목허가 후 국내 시판 예정
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