* 임상명칭 : 진행성 간세포암 환자에서 자연살해세포와 간동맥주입화학요법 병합치료의 임상 2a상 연구
[A Phase 2a Study Using Natural Killer (NK) Cell Therapy Combined with Hepatic Artery Infusion Chemotherapy (HAIC) in Patients with Advanced Hepatocellular Carcinoma]
* 대상질환 : 기존 치료법에 반응을 보이지 않는 진행성 간세포암
* 임상단계 : 2a상
* 승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 기존 치료법에 반응을 보이지 않는 진행성 간세포암 환자에 대해 구제요법으로 간동맥주입화학요법 (HAIC)과 Vax-NK/HCC 병합요법의 유효성, 안전성 및 면역학적 반응 평가
* 임상방법 : 진행성 간세포암 환자를 대상으로 임상시험용 의약품 (Vax-NK/HCC)을 투여하기 전, 5-플루오로우라실 (5-fluorouracil, 5-FU) 및 시스플라틴 (cisplatin)을 간동맥주입화학요법 (HAIC)으로 2주기 실시 후, 스크리닝 단계에서 mRECIST 종양평가를 통해 완전 반응 (Complete Response, CR), 부분 반응 (Partial Response, PR), 안정병변 (Stable Disease, SD)에 해당하는 시험대상자를 최종 선정하여 추가 2주기의 간동맥주입화학요법 (HAIC) 실시 및 임상시험용 의약품 (Vax-NK/HCC)을 총 2주기로 투여한 후 유효성, 안전성 및 면역학적 반응을 확인하기 위한 다기관, 공개, 비비교 2a상 임상시험.
* 임상결과
[1차 유효성 평가 결과]
독립검토위원회 판단의 객관적 반응률(ORR)
- 최상의 전반적 반응 (BOR)을 분석한 결과
: 완전 반응 (CR) 18.75% (3/16명)
: 부분 반응 (PR) 50.00% (8/16명)
: 객관적 반응률 (ORR) 68.75
[11/16명, 95% Exact CI: (41.34, 88.98)]
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 '4. 사실발생(확인)일'은 당사가 임상시험수탁기관 (CRO)으로부터 임상시험 결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 수령한 날입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료 등에 활용할 예정입니다.
- 이외 본 공시와 관련한 자세한 사항은 당사 홈페이지를 통해 공개예정입니다.
|