* 임상명칭 : 건강한 자원자 및 비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 OLX75016의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승 및 다중용량상승, 위약대조, 제1상 임상시험
(A Phase I, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Single- and Multiple- Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Tolerability of OLX75016 in Healthy Volunteers and Patients with Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)
* 대상질환 : 비알코올성 지방간염(NASH)
* 임상단계 : 제1상
* 승인기관 : 알프레드 호주 인체연구 윤리위원회
(Alfred Human Research Ethics Committee, Alfred HREC)
* 임상국가 : 호주
* 시험목적 : 건강한 자원자 및 비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 OLX75016의 단회 및 다회 피하 투여시의 안전성 및 내약성을 평가
* 임상방법 : - 실시방법 : 건강한 자원자 및 비알코올성 지방간 질환 환자를 대상으로 OLX75016의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위배정, 이중눈가림, 단일용량상승 및 다중용량상승, 위약대조 임상시험
- 임상시험 참여 자격 기준을 충족하는 시험대상자에게 OLX75016 또는 위약 투여
단회투여: 복부에 OLX75016 또는 위약을 단회 피하 투여 후 8주간의 추적관찰 진행
다회투여: 복부에 OLX75016 또는 위약을 28일 간격으로 2회 피하 투여 후 건강한 자원자는 12주, 비알코올성 지방간염 환자는 간의 16주 추적관찰 진행
- 안전성평가 : 이상반응, 투여 부위 국소 내약성, 실험실적 검사, 활력징후, 12 유도 심전도 검사, 부정맥 원격측정 등을 통해 안전성을 평가
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 알프레드 호주 인체연구윤리위원회(Alfred Human Research Ethics Committee, Alfred HREC)에 변경승인 신청서를 제출한 날짜입니다.
- 전체 임상시험 기간은 최초 임상시험 승인일(23.12.20)로부터 약 24개월로 예상되며, 해당 기간은 환자등록 상황에 따라 변동될 수 있습니다.
- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
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