* 임상명칭 : 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자를 대상으로 48주요법 기간동안 투여하는 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험
* 대상질환 : 대사이상지방간염 (MASH)
* 임상단계 : 미국 FDA 임상시험 제2상
* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 과체중/비만을 동반한 대사이상지방간질환 (MASLD)/대사이상지방간염 (MASH) 환자에서 DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 연구로, 1차 목적은 위약군 대비 투여군의 간내 지방함량의 감소 비율을 MRI-PDFF 방법으로 측정하여 DD01의 약력학 평가를 진행하는 것이며, 그 외에 간조직 생검을 포함한 약력학 및 안전성/내약성 등 추가적인 평가를 목적으로 함
* 임상방법 : DD01의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하는 제2상, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약대조, 평행군 임상시험으로 68명 내외의 환자를 DD01군과 위약군으로 약 34명씩 1:1 무작위 배정하고 48주동안 1주 1회 DD01 또는 위약을 피하주사로 투여하면서 유효성, 안전성 및 내약성 평가
* 기타투자판단 관련사항
- 미국의 Code of Federal Regulations에 근거하여, IND가 승인된 임상시험 의약품의 새로운 임상시험은 신규 프로토콜에 대한 임상시험윤리위원회(IRB)의 승인 및 해당 프로토콜의 미국 FDA 제출 후 통상 30일 이내에 미국 FDA로부터 별다른 통지가 없으면 임상 개시가 가능합니다.
- 상기 사실발생(확인)일은 IRB의 승인을 받은 임상시험 2상 프로토콜 제출 후 30일간 미국 FDA로부터 별도 통지를 수령한 사실이 없었음을 당사의 임상대리인인 자회사 Neuraly, Inc.로부터 확인 받은 날짜입니다. (현지시간 2024-06-07)
- 상기 예상종료일은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상 종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
- 상기 시험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다.
- 본 공시 내용은 향 후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
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