종속회사 : 동아에스티
제목 : 과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 제3상 임상시험에 대한 Top-line Data 확인
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목
과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중눈가림, 위약 대조 및 실약 참조, 무작위배정, 평행 비교, 치료적 확증 임상시험
(A multicenter, double-blind, placebo-controlled and active-reference, randomized, parallel, therapeutic confirmatory clinical study to evaluate the efficacy and safety of DA-8010 in patients with overactive bladder)
2) 임상시험 단계
한국 식품의약품안전처(MFDS) 제3상
3) 대상질환(적응증)
과민성 방광
4) 임상시험 승인일 및 승인기관
- 승인일 : 2022년 01월 18일 (한국 KST 기준)
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처 (MFDS)
5) 임상시험 등록번호
- 31676(식품의약품안전처 승인번호)
- NCT05282069(미국임상등록사이트, clinicaltrials.gov)
6) 임상시험의 진행 경과
- 임상시험 목적
일차 목적: 과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010을 12주 동안 투여한 후 위약 대비 DA-8010의 우월성을 입증
이차 목적: 과민성 방광 환자를 대상으로 DA-8010을 12주 동안 투여한 후 실약 대비 DA-8010의 유효성과 안전성을 탐색 및 DA-8010을 52주 동안 투여한 후 장기 안전성을 평가
- 임상시험 실시기간 : 2022년5월12일~2024년5월29일
- 임상시험 진행방법
환자 규모 : 607명 (목표대상자수 : 595명)
실시 방법 : 다기관, 이중눈가림, 위약 대조 및 실약 참조, 무작위배정, 평행 비교 (multicenter, double-blind, placebo-controlled and active-reference, randomized, parallel)
7) 임상시험 결과
- 1차 지표 통계분석방법
Mixed-Effect Model Repeated Measure(MMRM) 분석
(위약 대비 DA-8010 5mg 검정에서 통계적으로 유의한 경우에 한하여 위약 대비 DA-8010 2.5mg 검정 실시)
- 유효성 평가-주 유효성 평가변수
주 유효성 평가변수인 "Baseline 대비 투여 후 12주 시점의 24시간 평균 배뇨 횟수의 변화"에 대한 주 분석군인 FA set 분석 결과, 위약 대비 DA-8010 5mg 검정 결과에서 통계적으로 유의한 차이를 보이지 못함 (p-value=0.2657)
8) 향후계획
유효성 및 안전성 상세 분석을 진행할 예정이며, 그 결과를 바탕으로 향후 개발 방향을 결정할 예정임
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