* 임상명칭 : 다계통 위축증 (Multiple System Atrophy)의 병리적 진행악화를 늦추기 위한 ‘KM-819’ 치료의 유효성 및 안전성평가 목적의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 비교 2상 임상시험
* 대상질환 : 다계통위축증(Mutliple System Atrophy)
* 임상단계 : 국내 임상시험 제2상
* 승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : MSA의 진행을 늦추는 안전하고 효과적인 치료법으로서 KM-819 연구의약물의 유효성을 확인하거나 반박하고 KM-819의 약동학을 평가하기 위함
* 임상방법 : - 시험 대상자 수: 다계통위축증 환자 78명
- MSA 환자를 대상으로 한 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 비교
- 스크리닝 기간 후, 대상자들은 KM-819 또는 위약을 받기 위해 1: 1 비율로 무작위 배정됨
- 임상연구기간 : 임상 승인일로부터 24개월 (환자의 등록 상황 또는 투여기간 등에 따라 변동 가능)
* 기타투자판단 관련사항
-. 상기 "8)승인일(결정일)"은 임상시험계획을 승인받은 날짜이며, "4.사실발행(확인)일"은 식품의약품안전처(MFDS)에 자진철회신청서 등을 제출한 날짜입니다.
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