* 임상명칭 : 진행성, 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형암을 동반한 시험대상자를 대상으로 PD-L1 및 LAG-3 이중항체인 ABL501을 단독 투여하는 용량 증량 및 용량 확장 1상 임상시험
* 대상질환 : 진행성, 국소 진행성(절제 불가능) 또는 전이성 고형암
* 임상단계 : 제1상 임상시험
* 승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 일차 목적
- 최대내성용량(Maximum tolerated dose, MTD) 또는 최대투여용량(Maximumly administered dose, MAD)을 결정하기 위해 ABL501 단독요법에서의 안전성 및 내약성을 평가
이차 목적
- 약동학적 특성 확인 및 면역원성과 항암 효과의 예비적 평가
* 임상방법 : 단일군, 공개 라벨, 다기관, 다회 투여, 용량 증량 및 용량 확장, 인간 대상 최초(First in Human, FIH) 임상 시험
(용량 확장 파트는 시행하지 않았음)
* 임상결과
DLT 평가
- 용량제한독성(DLT)은 총 21명 중 최대 용량 Cohort 6에서 1명의 시험대상자에서 발생하여, 최대내성용량(MTD)은 도달하지 못했고, 최대투여용량(MAD)은 Cohort 6으로 확인됨
안전성 평가
- 임상시험용 의약품 투여 이후 보고된 이상사례(TEAE)는 주로 grade 1 및 2에 해당하는 중증도가 대부분이었고, 시험약 관련 이상사례(related AEs)는 75% (18/24명)에서 발생하였으며, 이 중 grade 3 이상의 이상사례는 1명 (4.17%)에서 확인되었고 그 외 SAE 37.50% (9/24명), IrAEs 33.33% (8/24명), IRRs 41.67% (10/24명)으로 확인됨
- 실험실적 검사에서도 시험대상자 안전성에 위배될만한 특이할 만한 사항은 관찰되지 않음
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험 결과보고서 최종본을 수령한 날짜임
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정임
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