* 임상명칭 : 진행성 고형암 시험대상자에서 hSTC810 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학, 예비 유효성을 조사하기 위한 1상, 다기관, 공개라벨 임상시험
* 대상질환 : 진행성 고형암
* 임상단계 : 미국/한국 다국가 임상시험 제1상
* 승인기관 : 미국 FDA, 한국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국, 미국
* 시험목적 : 1. hSTC810 단독요법에서의 내약성 및 안전성을 평가하고, 최대내성용량(maximum tolerated dose, MTD) 및/또는 2상 권장용량(RP2D)을 결정
2. 약동학적 특성 확인 및 면역원성과 항종양 활성의 예비적 평가
* 임상방법 : 다국가, 다기관, 다회 투여(multiple dose), 공개(open label study), 용량증량(dose escalation)시험
* 임상결과
1. 활력징후 - 시험대상자 안전성에 위배될만한 특이 사항은 관찰되지 않음
2. 심전도 - 시험대상자 안전성에 위배될만한 특이 사항은 관찰되지 않음
3. 일상생활수행능력상태(ECOG PS) - 시험대상자 안전성에 위배될만한 특이 사항은 관찰되지 않음
4. 임상실험실검사 - 2명(4.3%)의 환자에서 임상적으로 유의할 수 있는 수축기 혈압 90mmHg, 기저치 대비 20mmHg 감소가 보고되었으며,
환자 1명(2.1%)에서 임상적으로 유의할 수 있는 이완기 혈압 100mmHg 및 기저치 대비 15mmHg의 증가가 보고되었음
6명(12.8%)의 환자에서 임상적으로 유의할 수 있는 심박수 120bpm 및 기준치 대비 15bpm 증가가 보고되었음
5. AE 및 SAE - 말기암 환자를 대상으로 한 임상시험에서 등록이후에 나타난 이상반응 (TEAE) 발생률은 44명 (93.6%) 이었으나, 약물 관련 TRAE는 24명 (51.1%)로 나타났고, 이 중 Grade 3 이상의 이상사례는 1명 (2.1%)에서 나타났다. 10% 이상 발생한 약물 관련 TRAE는 피로 (21.3%) 와 두통 (10.6%) 이 확인됐으나 경도로 관리 가능함
6. DLT - 등록된 47명의 모든 시험대상자에서 발생하지 않았음. 최대내성용량(MTD)은 도달하지 않았고, 최대투여용량(MAD)은 Cohort F으로 확인되었음
7. ADA - 총 1명의 ADA 양성 환자가 있었음. 하지만 1주기 1일차 양성 반응이 나온 것은 hSTC810에 노출되기 전이며, ADA의 교차 반응성으로 인한 결과일 가능성이 높음
8. 신체검사 - 시험대상자 안전성에 위배될만한 특이 사항은 관찰되지 않았음
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일자는 당사가 외부 임상시험수탁기관(CRO)로부터 임상시험 결과보고서(CSR, Clinical Study Report)를 수령한 한국시간 기준일자임.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다.
|