제목 : Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted(2024-2025 Formula) 국내 긴급사용승인(EUA) 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품 규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 품목명 : 긴급사용승인용 백신 Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted(2024-2025 Formula)
2. 대상질환명(적응증) : SARS-CoV-2에 의한 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19) 예방
3. 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
4. 임상시험 관련 사항
- Novavax의 Nuvaxovid(Wuhan)의 유효성(efficacy) 및 효과(effectiveness) 데이터, 단가백신(Omicron BA.1) 및 단가백신(Omicron BA.5)의 면역원성 데이터 그리고 추가적인 안전성 데이터를 포함한 임상 시험을 종합하여 근거로 함
- 본 백신과 Novavax COVID-19 Vaccine(2023-2024 Formula)의 JN.1 계열 하위 변이에 대한 비임상 면역원성시 결과 비교 시, 더 높은 중화항체 유발함을 근거로 함
*본 백신의 비임상 면역원성 시험
: 본 백신 접종 경험이 있거나 없는 마우스를 대상으로 기초접종(2회) 또는 추가접종 후의 면역원성을 평가함. JN.1 변이주 및 JN.1 계열의 하위 변이주(JN 1.7, KP.2, LA.2 그리고 KP.3가 포함되나 이에 국한되진 않음)에 대해 강력한 중화항체 반응을 유발함을 확인함.
5. 기대효과 :
- 이 백신에 함유된 재조합 SARS-CoV-2 항원단백질에 의해 체내에서 SARS-CoV-2 바이러스에 대한 항체를 형성하고, 이후 SARS-CoV-2에 노출되었을 때 면역반응을 나타냄으로써 COVID-19를 예방할 수 있음
- 유일한 非mRNA JN.1 변이 대응 백신 제품으로 2024-2025 절기 코로나 19 예방접종으로 활용 가능할 것으로 기대됨
6. 향후 계획
- 긴급사용승인 취득 후 종속회사인 SK바이오사이언스를 통해 국내에 공급할 계획
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