* 임상명칭 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 STP1002의 최초 인간 대상 단계적 용량 증량 연구
[First-In-Human Dose-Escalation Study of STP1002 in Patients with Advanced-Stage Solid Tumors]
* 대상질환 : 진행성 고형암(대장암, 비소세포폐암, 위암, 신장암, 간암)
* 임상단계 : 임상 1상
* 승인기관 : 미국 FDA
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 1차 목적:
- 진행성 고형암 환자에서 최대 내약용량(MTD)을 정의하고 임상2상 권장용량(RP2D)을 결정하여 STP1002의 안전성 및 내약성을 평가함
2차 목적:
- 용량 제한 독성(DLT), 미국 국립암연구소 부작용 공통 용어 기준(NCI-CTCAE) 버전 5.0에 따른 부작용(AE)의 발생, 유형 및 중증도 등급, 치료로 인한 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 사망 및 실험실 검사 측면에서 다양한 용량의 STP1002 단독 요법을 평가함.
- 진행성 고형암 환자에서 STP1002의 약동학(PK)을 측정함.
- 객관적인 방사선 사진 평가를 통해 STP1002의 항종양 활성을 관찰하고 기록함.
* 임상방법 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 STP1002의 안전성, 내약성 및 약동학(PK)을 평가하고 최대 내약용량(MTD)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 다기관, 용량 증량 연구
* 임상결과
용량제한독성반응이 관찰되지 않아 최대 내약용량이 설정되지 않았지만, SMC(안정성모니터링위원회) 회의에서 모든 코호트에 대한 통계분석 결과와 약동학 데이터를 바탕으로 SMC 위원들의 의견을 수렴하여 MTD와 RP2D를 결정하였음.
- 최대 내약용량(MTD): 360 mg
- 임상2상 권장용량(RP2D): 360 mg
* 기타투자판단 관련사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 미국 동부 시각 9월 6일 임상 CRO로부터 임상시험 결과보고서 (CSR, Clinical Study Report)를 전달받은 날임.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정임.
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