제목 : EYZANFY주 (ALT-L9 애플리버셉트) 한국 품목허가 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명 :EYZANFY주 (애플리버셉트)
2) 대상질환명(적응증) :
- 신생혈관성 (습성) 연령 관련 황반변성의 치료
- 망막정맥폐쇄성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료 (망막중심정맥폐쇄 또는 망막분지정맥폐쇄)
- 당뇨병성 황반부종에 의한 시력 손상의 치료
- 병적근시로 인한 맥락막 신생혈관 형성에 따른 시력 손상의 치료
3) 품목허가 신청일 및 허가기관 :
- 신청일 : 2024년 09월 12일
- 품목허가기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
4) 임상시험 관련 사항
① 임상시험 등록번호: 2021-004530-11 (EudraCT Number)
② 임상시험의 진행 경과 : 허가용 임상3상 완료
- 임상시험 기간 (첫 환자 등록 ~ 마지막 환자 마지막 방문): 2022년 06월 02일 ~ 2024년 02월 20일
- 임상은 신생혈관성 연령관련 황반변성 환자를 대상으로 ALT-L9 의유효성과 안전성을 Eylea와 비교 평가하기 위한 무작위배정, 제 3 상, 이중 눈가림, 평행군, 다기관 임상시험임.
- 일차 평가 변수로 ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) 차트를 이용한 최대 교정 시력 (Best Corrected Visual Acuity; BCVA)의 베이스라인 대비 8주 시점의 변화량을 평가하여 ALT-L9과 Eylea의 동등함을 입증하고자 함.
③ 임상시험 결과 :
- 시험대상자수: 제 3상 431명 (ALT-L9 군 216명, Eylea 군 215명)
- 유효성: 일차 평가 변수인 최대 교정 시력의 베이스라인 대비 8주 시점의 변화량을 분석한 결과, 평균 개선량의 90% 및 95% 신뢰구간이 사전 정의된 ±3.49 글자의 범위 내에 포함되어, 치료의 동등성이 입증됨.
- 안전성:두 치료 군의 안전성 프로파일은 유사하였음.
가. 전신의 중대한 이상반응(Serious adverse events in the systemic category)은 두 그룹에서 각각 25명(11.6%)이 보고되었음. 가장 흔한 중대한 이상반응은 허혈성 뇌졸중으로, ALT-L9 군에서는 1명(0.5%), Eylea 군에서는 3명(1.4%)이 보고됨.
나. 안구의 중대한 이상반응(Serious adverse events in the ocular category)은 ALT-L9 군에서 1명(0.5%), Eylea 군에서 3명(1.4%)이 보고됨.
5) 기대효과 :
- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 허가 신청하였음.
- 오리지날 제품에 대한 수입 대체 효과가 기대됨
- 약가의 인하로 보다 많은 환자에게 치료의 기회를 제공하며 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대함.
6) 향후 계획 :
당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 유럽에 이어 금번 한국 허가 신청하였으며, 향후 국가별 허가를 신청할 예정임.
|