* 임상명칭 : 안구건조증 환자를 대상으로 HU007 점안제의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 레스타시스® 점안액 대비 비열등성, 모이스뷰® 점안액 대비 우월성, 제3상 임상시험
* 대상질환 : 안구건조증
* 임상단계 : 국내 임상시험 제3상
* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 안구건조증 환자를 대상으로 HU007 투여 후 12주 시점의 각막표면염색 점수 변화에 대해 레스타시스®점안액 대비 비열등성, 모이스뷰® 점안액 대비 우월성을 확인
* 임상방법 : 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성대조군, 제 3상 임상시험
국내 10개의 실시기관에서 총 328명의 각막표면염색(oxford grading) 점수가 level II 이상의 안구건조증 환자를 모집하여 시험군(HU007), 대조군1(Restasis), 대조군2(Moisview)에 2:2:1로 비율로 무작위배정하여 12주간 투여하고 투여 후 4주, 8주, 12주에 유효성 및 안전성을 평가함.
* 임상결과
1) 대조군 1 대비 시험군의 비열등성 평가 (PPS 군)
투여군 별 변화량은 시험군의 -1.57±0.07 (95% 신뢰구간: [-1.70, -1.44]), 대조군1 -1.48±0.07 (95% 신뢰구간: [-1.61, -1.35])이었고, 두 투여군 간 차이는 -0.09±0.09 (양측 95% 신뢰구간 (단측 97.5% 신뢰구간): [NA, 0.09])로 확인함.
신뢰구간의 상한값[0.09]이 비열등성 한계인 0.289 미만으로 시험군은 대조군1 대비 비열등성 입증함.
2) 대조군 2 대비 시험군의 우월성 평가 (FAS군)
투여군 별 변화량은 시험군 -1.54±0.06 (95% 신뢰구간: [-1.65, -1.42]), 대조군2 -1.72±0.08 (95% 신뢰구간: [-1.88, -1.55])이었고, 두 투여군 간 차이는 0.18±0.10 (양측 95% 신뢰구간 (단측 97.5% 신뢰구간): [NA, 0.38])으로 확인함.
신뢰구간의 상한값[0.38]이 우월성 한계인 0을 초과하여 시험군은 대조군2 대비 우월성 입증하지 못함.
* 기타투자판단 관련사항
상기 사실발생 확인일은 당사가 임상수탁기관(CRO)이 작성한 임상시험 결과보고서(CSR) 최종본을 전달 받은 날짜입니다.
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