제목 : CT-P13 SC(램시마 피하주사 제형) 한국 임상 3상 시험계획 신청 (궤양성 대장염 소아 환자)
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
- 중등도-중증의 활성 궤양성 대장염 소아 환자의 유지요법으로써 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC)의 유효성 및 안전성을 평가하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험
2) 임상시험 단계 :
- 제 3상 임상
3) 대상질환명(적응증) :
- 중등도-중증의 소아 (6-17세) 활성 궤양성 대장염 (Pediatric Patients with Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis)
4) 임상시험 신청일 및 신청기관 :
- 신청일 : 2024년 9월 30일
- 임상시험 신청기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
5) 임상시험 등록번호 :
- EU CT number: 2024-511605-31
6) 임상시험 목적 :
- 54주 시점 임상적 관해를 달성하기 위한 CT-P13 피하주사 (CT-P13 SC) 저용량 및 고용량 2주 간격 유지요법의 유효성 비교 및 평가
7) 임상시험 시행 방법 :
- 임상시험 대상자 : 243명
- 임상시험 기간 : 치료기간 106주
- 임상시험 디자인 : 무작위 배정, 이중 눈가림, 제3상 임상시험
8) 향후 계획 :
- CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마IV의 피하주사 제형으로, 환자의 투약 편의성을 높여 보다 많은 치료 기회를 제공하기 위해 개발되었음.
- CT-P13 SC는 궤양성 대장염 및 크론병 성인 환자 대상 임상 3상 완료하여 미국 및 유럽 등 여러 국가에서 품목허가 획득하였음. 본 소아 임상 3상 시험을 통해 성인 궤양성 대장염 및 크론병 적응증과 더불어 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됨.
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