* 임상명칭 : Docetaxel 투여 적응증인 고형암 환자를 대상으로 임상시험용의약품인 HAB-SON01 병용 투여 시 안전성 및 최대 내약 용량을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험
* 대상질환 : 유방암, 폐암 등 도세탁셀 투여가 필요한 고형암
* 임상단계 : 한국 식약처 임상 1상
* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : <일차 목적>
도세탁셀 투여 적응증인 고형암 환자에게 3주(1 cycle)간 docetaxel과 HAB-SON01 병용요법을 시행하여 HAB-SON01의 최대 내약 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 확인한다.
* 임상방법 : 무작위배정, 공개, 단계적증량, 다기관 임상시험
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일자는 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획 승인을 신청한 날짜입니다.
- 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
- 본 임상시험과 관련하여 치료제(HAB-SON01)의 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 (주)씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는 현대바이오사이언스(주)가 씨앤팜(주)으로부터 부여받은 전용실시권 중 유방암과 폐암의 항암제에 대한 전용실시권 양수도 계약을 통해 전용실시권을 부여받았습니다.
|