제목 : 가니렐릭스 원료의약품 미국식품의약국(FDA) 품목허가 신청
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 품목명
- 불임용 치료제 가니렐릭스(Ganirelix)
2) 대상질환명(적응증)
- 난임 및 불임 치료
3) 품목허가 신청일 및 허가기관
- 신청일 : 2024년 10월 21일
- 품목허가기관 :미국식품의약국(FDA)
4) 향후 계획
- 미국식품의약국(FDA)으로부터 최종적으로 품목허가를 취득하는 즉시 현지 파트너사을 통해 미국시장 진출 예정임.
- 당사는 확보된 데이터를 기반으로 국내에 이어 금번 미국에 허가 신청하였으며, 향후 유럽 등 국가별 허가를 신청할 예정임.
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