* 임상명칭 : 진행성 또는 전이성 고형암 시험대상자를 대상으로 CD80-IgG4 Fc-IL-2v 이중특이적 융합 단백질인 GI-102 단일 요법 및 GI-102 와 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효과를 평가하기 위한 제 1/2 상, 공개, 다기관, 용량 증량 및 확장 임상시험 (MK3475-G08)
* 대상질환 : 진행성 또는 전이성 고형암
* 임상단계 : 임상시험 제1/2상
* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 일차목적:
- 파트 A 및 파트 B 용량 증량 단계: GI-102 의 최대내약용량 및/또는 권장 제 2 상 용량을 정의하기 위해 GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 단독 피하주사 요법의 안전성 및 내약성을 평가함.
- 파트 A 용량 최적화 단계, 파트 B 용량 확장 단계, 파트 C 및 파트 D: GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 단독 피하 주사 요법의 항종양 활성 평가 및 기존 항암 치료 또는 트라스투주맙데룩스테칸 또는 펨브롤리주맙과 병용한 GI-102 의 항종양 활성을 평가함.
* 임상방법 : - 임상시험 목표 대상자 수: 358명
- 실시기간: 5년
- 실시 방법: GI-102 단독 정맥 주입 요법 또는 단독 피하 주사 요법 또는 기존 항암 치료 또는 펨브롤리주맙 또는 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법의 용량 증량/최적화 단계와 용량 확장 단계로 구성된 다기관, 공개, 1/2상 임상시험
* 기타투자판단 관련사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 임상시험계획 변경 신청에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 승인이 완료된 사실을 대리인으로부터 전달받은 날입니다.
- GI-102와 트라스투주맙데룩스테칸 병용요법은 미국(Mayo Clinic, Cleveland Clinic, Memorial Sloan Kettering Cancer Center를 포함한 총 5개 병원)에서만 진행할 예정입니다.
- 본 임상시험은 미국과 한국에서 동시에 진행하는 다국가 임상시험입니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
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