* 임상명칭 : 표준치료가 없는 이식편대숙주질환에서 임상시험용의약품(VM-001)투여에 따른 안전성, 내약성 및 약력학적 평가를 위한 24주, 단회 및 반복투여, 단계적 증량, 제1/2a상 임상시험
* 대상질환 : 표준치료가 없는 이식편대숙주질환 환자 (graft versus host disease, GVHD)
* 임상단계 : 국내 제1/2a상 임상시험
* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 표준치료가 없는 이식편대숙주질환 환자를 대상으로 임상시험용의약품의 단회투여 및 반복투여 후 안전성, 내약성 및 약력학적 특성을 평가함
* 임상방법 : - 선정/제외 기준을 만족하는 시험대상자는 순차적으로 Part 1 단회투여군 (Single Ascending Dose, SAD)의 각 Cohort군(저, 중, 고용량)에 배정되어 안전성을 평가함
- Part 1 단회투여군의 안전성 평가 후, Part 2 반복투여군 (Multiple Ascending Dose, MAD)의 시험대상자를 모집하여 각 Cohort군(part 1에서 결정된 용량으로 2회투여, 4회투여군)에 배정되어 안전성을 평가함
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 "8)승인일(결정일)"은 임상시험계획을 승인받은 날짜이며, "4.사실발행(확인)일"은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 조기종료 보고한 날짜입니다.
- 본 임상시험 계획 승인은 상장일(2021.8.25) 전 발생하여 관련 공시 사항은 없습니다.
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