* 임상명칭 : 만 19세 이상 성인 자원자를 대상으로 COVID-19 예방 백신 AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종의 안전성, 면역원성을 확인하기 위한 제1/2상 (단일기관, 공개, 제1상 및 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 제2상) 임상시험
* 대상질환 : SARS-CoV-2 Omicron variant에 의한 COVID-19 예방
* 임상단계 : 국내 제1/2상 임상시험
* 승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 가. 임상 1상
- 일차 목적 : AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종 후 28일 동안의 안전성 및 면역원성을 확인하여 임상 2상 진입 여부 평가
나. 임상 2상
- 일차 목적 : AdCLD-CoV19-1 OMI 추가접종으로 유도되는 SARS-CoV-2 Omicron variant에 대한 면역원성을 투여 후 2주, 4주 시점에 neutralization antibody 검사로 평가
* 임상방법 : 가. 임상 1상
- 단일기관, 공개 제1상 임상시험으로 국내 1개 기관에서 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 및/또는 COVID-19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 48주 미만 경과한 만 19세 이상 64세 이하 성인 자원자 20명을 모집하고 임상시험용 의약품 접종 후 28일 동안의 안전성 및 면역원성을 확인하여 임상 2상 진입 여부를 평가함
나. 임상 2상
- 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조 제 2상 임상시험으로 국내 8개 기관에서 COVID-19 예방백신의 마지막 접종 완료 및/또는 COVID-19에 의한 격리 해제 후 최소 16주 이상 48주 미만 경과한 만 19세 이상 성인 자원자 300명을 모집하고 임상시험용 의약품 또는 위약을 5:1로 무작위배정하여 접종 후 안전성과 면역원성을 평가함
* 임상결과
가. 임상 1상
1) 안전성 평가
- 임상시험용 의약품 접종 후 30분 이내에 발생한 즉각적 이상반응은 발생하지 않음
- 임상시험용 의약품 접종 후 7일까지 발생한 예측된 국소적/전신적 이상반응은 14명(70.00%)에게서 42건 발생하였고, 중대한 이상반응은 발생하지 않음
- 임상시험용 의약품 접종 후 28일까지 발생한 예측되지 않은 이상반응은 6명(30.00%)에게서 7건 발생하였고, 중대한 이상반응은 1건 발생함
2) 면역원성 평가
- 시험군 19명의 베이스라인 시점에서의 GMT는 734.39였고, 임상시험용 의약품 접종 후 2주 시점에서의 GMT는 3899.49로 베이스라인 대비 5.31배(GMFR) 증가함. 4주 시점에서의 GMT는 3404.85로 베이스라인 대비 4.64배(GMFR) 증가하였으며, 2주 및 4주 시점에서의 혈청반응율은 78.95%로 나타남
나. 임상 2상
1) 안전성 평가
- 임상시험용 의약품 접종 후 30분이내 발생한 즉각적 이상반응은 발생하지 않음
- 임상시험용 의약품 접종 후 7일까지 발생한 예측된 국소적/전신적 이상반응은 시험군 199명(79.92%)에게서 744건 발생하였으며, 위약군 25명(49.02%)에게서 54건 발생함. 시험군과 위약군 모두 중대한 이상반응은 발생하지 않음
- 임상시험용 의약품 접종 후 28일까지 발생한 예측되지 않은 이상반응은 시험군 71명(28.51%)에게서 115건 발생하였으며, 위약군 17명(33.33%)에게서 26건이 발생했음. 중대한 이상반응은 위약군에게서 1건 발생함.
2) 면역원성 평가
- 시험군 234명의 베이스라인 시점에서의 GMT는 2036.66이었고,
임상시험용 의약품 접종 후 2주 시점에서의 GMT는 7386.23으로 베이스라인 대비 3.63배(GMFR) 증가하였으며, 4주 시점에의 GMT는 7135.41로 베이스라인 대비 3.50배(GMFR) 증가하였으며, 2주 및 4주 시점에서의 혈청반응율은 65.38%로 나타남
- 2주 및 4주 시점에서의 위약군 대비 시험군의 GMT ratio는 각각 3.12배, 3.41배로 나타남
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 4. 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상 1/2상 임상시험 결과보고서 (Clinical Study Report)를 수령한 날짜 입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
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