* 임상명칭 : 진행성 고형 종양 환자에서 용량 증량과 c-MET이 비정상적으로 조절되는 비소세포폐암 환자에서 파일럿 확장을 통해 ABN401의 안전성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하는 제1상, 다기관, 공개 임상시험
(A Phase 1 Multicenter, Open-Label, Dose-Escalation Study to Evaluate the Safety, Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Antitumor Activity of ABN401 in Patients with Advanced Solid Tumors and Pilot Expansion in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Harboring c-MET Dysregulation)
* 대상질환 : Dose escalation cohort : 진행성 고형 종양 환자(Patients with advanced solid tumors) Dose extension (pilot expansion) cohort : c-MET 과발현, MET 증폭 또는 MET 엑손 14 결손이 있는 비소세포폐암 환자
* 임상단계 : 제1상 임상시험
* 승인기관 : 대한민국 식약처(MFDS), 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC), 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 대한민국, 호주
* 시험목적 : 진행성 고형 종양을 가진 환자에서 바바메킵 (ABN401, vabametkib)의 안전성 및 내약성 평가
바바메킵의 향후 개발을 위한 용량과 투여 요법, 전신 약물동태학 (PK), 초기 효능 확인
* 임상방법 : 공개, 다국가, 다기관 임상시험 용량 증량 코호트와 파일럿 확장 코호트
1. 용량 증량 코호트: 진행성 고형 종양 환자 대상으로 단일 용량 코호트에서 시작해 용량 제한 독성발생의 경우 6명까지 확장되는 3+3 디자인
2. 파일럿 확장 코호트: c-MET 과발현, MET 증폭 또는 MET 엑손 14 결손이 있는 비소세포폐암 환자에게서 800mg 경구 1일 1회 용량으로 데이터를 수집하여, 2상 임상연구 설계에 필요한 정보 확보
* 임상결과
- 용량 제한 독성 (DLT) 또는 사망 사례는 보고되지 않았으며, 치료와 관련된 가장 흔한 이상 반응(TRAE)은 메스꺼움이었음.
- 활력 징후, 신체 검사 소견 또는 기타 안전성과 관련된 관찰에서 일관된 변화나 우려할 만한 경향은 확인되지 않았음.
- c-MET 저해제들에서 공통적으로 확인되는 3등급 이상의 말초부종은 발생하지 않음.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(CSR)를 전달받은 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
- 상기 7) 신청일은 호주 기준입니다.
한국: 2019년 05월 20일, 미국: 2020년 11월 21일
- 상기 8) 승인일은 호주 기준입니다.
한국: 2019년 07월 29일, 미국: 2021년 01월 04일
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