* 임상명칭 : NIB-IBD-201; 건강한 성인 자원자 및 경증에서 중등도 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 NP-201 아세테이트 주사의 피하 투여 후 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검 1b/2a상 임상 시험
(NIB-IBD-201; A Randomized, Double-Blind Phase 1b/2a Clinical Study To Evaluate Efficacy, Safety And Tolerability Of Subcutaneous Administration Of NP-201 Acetate Injection In Healthy Adult Volunteers And In Patients With Mild-To-Moderate Active Ulcerative Colitis.)
* 대상질환 : 염증성장질환(궤양성 대장염 등)
* 임상단계 : 임상 1b/2a
* 승인기관 : 호주 인체연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)
* 임상국가 : 호주
* 시험목적 : [1b]건강한 성인을 대상으로 NP-201 아세테이트 피하주사(SC) 로 증량 반복 투여하여
1) 안전성과 내약성 평가
2) 약동학 평가 (혈장, 뇨)
3) Partial Mayo score 변화, total Mayo score 변화, 내시경 관찰에서 baseline 과 투약 28일 후 개선 정도
[2a] 경증-중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 NP-201 아세테이트 피하주사(SC)로 반복투여하여
1) 안전성, 내약성 평가
2) 약동학 분석 (혈장, 뇨)
3) Partial Mayo score 변화, total Mayo score 변화, 내시경 관찰에서 baseline 과 투약 28일 후 개선 정도
* 임상방법 : 세그룹으로 나눠 매일 200mg, 300mg, 400mg씩 5일간 피하주사 투여한 후 안전성, 내약성 확인_ plasma, urine PK 측정
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 승인일자는 호주 인체연구윤리위원회에서 임상시험계획을 승인한 날짜입니다.
- 상기 사실발생(확인)일은 승인결과서를 발급받은 날짜입니다.
- 예상종료일은 임상시험 대상자의 마지막 투여 예정일입니다.
- 2상 임상시험은 미국을 포함한 worldwide 시험으로 미국의 경우 1b 임상결과보고서와 함께 별도로 미국 FDA에 신청합니다.
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