제목 : 통풍치료제 Tigulixostat의 제3상 다국가 임상시험(연구 과제명 "EURELIA-1 study") Top-line 결과 발표
* 주요내용
※ 투자유의사항
- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다.
- 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
- 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
(1) 임상시험 제목
- 고요산혈증을 동반한 통풍 환자들을 대상으로 Tigulixostat의 혈중 요산 강하 유효성 및 안전성을 평가하는 제3상, 무작위 배정, 평행군, 위약 대조, 이중 눈가림 임상 시험
(2) 임상시험 단계
- 임상 3상
(3) 대상질환명 (적응증)
- 통풍 치료제
(4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관
- 신청일 : 2022년 7월 29일 (미국 시간 기준)
- 승인일 : 2022년 9월 28일 (미국 시간 기준)
- 임상승인기관 : 미국 식약청 (US FDA) 등 4개 국가 내 55개 기관에서 실시
(5) 임상시험 등록번호
- NCT05586958
(6) 임상시험의 진행 경과
- 본 임상시험은 고요산혈증을 동반한 통풍 환자를 대상으로 Tigulixostat의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 무작위배정, 다지역, 이중눈가림, 이중위약 평행군, 위약 대조 제3상 임상시험임. 2022년 10월 25일 첫 대상자 등록(무작위 배정)을 시작으로 2024년 3월 19일 대상자 등록을 완료함.
(7) 임상시험 결과
- 당사는 Tigulixostat의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.
< 아 래 >
① 시험대상자수: 353명
② 유효성:
- 일차 유효성 평가 변수인 임상약 6개월 투여 후 마지막 연속 3개월간(4,5,6개월) 혈청 요산(sUA) 수치가 6mg/dL 미만을 달성한 대상자 비율은 Tigulixostat 군에서 평균 48%, 위약군에서 2% 이었음.
위약군과 Tigulixostat 치료군 간의 일차 유효성 결과 차이를 확인한 결과, 모든 Tigulixostat 군에서 위약군 대비 우월성에 대해서 통계적으로 유의한 차이를 확인하였음.
③ 안전성:
- 치료유발 이상반응(Treatment-emergent adverse event)은 Tigulixostat 치료군에서는 약 45%, 위약군에서 약 56% 발생하였고, 대부분 경증 (mild) 또는 중등증(moderate) 이었음.
- 중대한 치료유발 이상반응(Serious Treatment-emergent adverse event)은 Tigulixostat 치료군 및 위약군 모두 약 2% 씩 보고되었음.
- 특별이상반응 (Adverse event of special interest)은 Tigulixostat 치료군에서 약 1.7%, 위약군에서 보고되지 않았고, 모든 군에서 보고된 사망사례는 없었음.
8) 기대효과
- 고요산 혈증을 동반한 통풍환자에서 Tigulixostat 복용 후 약효와 안전성을 확인하여, 1일 1회 경구복용 통풍치료제로써 환자에게 새로운 치료제 선택의 기회를 제공해 줄 수 있음.
9) 향후계획
- 동시 진행 중인 다국가, 무작위 배정, 활성 및 위약 대조, 눈가림, 1년 투약 3상 임상시험 (연구 과제명 "EURELIA-2 study") 결과 확인할 예정임
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