* 임상명칭 : 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891의 단일요법 및 항암화학요법과의 병용요법에 대한 제1상 임상시험
* 대상질환 : Part 1 (진행성 고형암) Part 2 (삼중음성유방암(TNBC)/위암(GC)
* 임상단계 : 제1상 임상시험
* 승인기관 : 미국 식품의약국 (FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : Part 1 주요 목적
- 진행성 고형암이 있는 성인 환자를 대상으로 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과의 병용요법으로 투여하는 BAL0891의 안전성 및 내약성을 평가
- BAL0891 단일요법 및 BAL0891-카보플라틴/파클리탁셀 병용요법의 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD) 및 임상2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)을 추정
Part 2 주요 목적
- 삼중음성유방암 및 위암 환자를 대상으로 단일요법 및 파클리탁셀 병용요법으로 투여하는 BAL0891 의 유효성 평가
-용량 확장 연구는 임상2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D) 설립 시 삼중음성유방암 및 위암의 예비 유효성, 안전성 및 내약성을 추가 평가하기 위해 시행
* 임상방법 : - 본 시험은 진행성 고형암 환자를 대상으로 BAL0891 용량 증량 및 확장 연구의 안전성 및 내약성을 확인하기 위해 정맥내(intravenous, IV) BAL0891 단일요법 및 카보플라틴 또는 파클리탁셀과의 병용요법을 평가하는 용량 증량 하위 시험을 포함하는 다중 코호트, 다기관, 공개 제1상 시험. 용량 증량 가이드에는 적응적 모델 기반 설계가 사용
용량 탐색은 계획된 최고 Dose level이 안전하고 내약성이 있는 것으로 판단되거나 최대내약용량(Maximum Tolerated Dose, MTD)/임상2상 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D)이 확인될 때까지 지속
* 기타투자판단 관련사항
- 미국 식품의약국(FDA)의 임상시험 계획(IND) 변경 승인의 경우 변경 신청 후 30일이 경과한 시점까지 별도 통지가 없으면 승인된 것으로 간주하며, 본 건은 30일이 경과되어 승인이 완료된 건 입니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획 신청서상 시험기간 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
- 상기 임상시험기간은 임상시험 예상종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
- 상기의 변경 신청 사유는 임상시험 디자인 변경에 따른 목표 시험대상자 수 변경입니다.(변경 전 : 약 216명, 변경 후 : 약 240명)
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