* 임상명칭 : 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.) 반복투여의 안전성 평가 및 유효성 탐색을 위한 제 1/2a상 임상시험
A Phase Ⅰ/Ⅱa Clinical Trial to Evaluate the Safety and Explore the Efficacy of Multiple Doses of FURESTEM-AD inj. for Moderate to Severe Chronic Atopic Dermatitis
* 대상질환 : 중등도 이상의 만성 성인 아토피피부염 환자
* 임상단계 : 국내 임상 제1/2a상
* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 중등도 이상의 만성 아토피피부염 환자를 대상으로 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.) 반복투여 시 안전성 및 유효성을 평가한다.
제 1상 임상시험
퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.) 반복투여 시 안전성 및 내약성을 평가하고 유효성을 탐색한다.
제 2a상 임상시험
퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.) 위약 대비 반복투여 시 유효성 및 안전성을 평가한다.
* 임상방법 : 제 1상 임상시험
- 임상시험용 의약품인 퓨어스템-에이디주(FURESTEM-AD inj.)의 투여량에 따라 저용량군(5 X 10^7 cells/1.5 mL, 총 3회 반복투여), 고용량군(1 X 10^8 cells/3 mL, 총 3회 반복투여)의 2단계로 구성되며, 각 단계는 순차적으로 진행한다.
제 2a상 임상시험
- 제 2a상 임상시험 1회 투여량은 제 1상 임상시험에서 안전성 및 내약성이 확보된 용량인 5 X 10^7 cells/1.5 mL 및 1 X 10^8 cells/3 mL로 진행한다.
- 본 임상시험에 참여할 것을 자발적으로 서면 동의한 자를 대상으로, 선정/제외기준의 적격성을 평가하여 해당되는 대상자를 총 3개 용량군에 1:1:1 비율로 무작위배정하여 진행한다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)을 제출한 날짜입니다.
- 추후 임상시험계획 승인시 관련 공시를 진행할 예정입니다.
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