* 임상명칭 : 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시의 안전성 및 탐색적인 유효성 평가를 위한, 단회 투여, 단계적 용량증량 및 적정용량 탐색, 제 1/2a 상 임상시험
* 대상질환 : 무릎 골관절염(Knee Osteoarthritis)
* 임상단계 : 국내 임상 제 1/2a 상
* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 1. 제1상 임상시험
1) 1차 목적 : 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 시의 안전성 및 내약성 평가
2) 2차 목적 : 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 후 탐색적 유효성 평가
2. 제2a상 임상시험
1) 1차 목적 : 2a 상 임상시험에서의 권장용량(Recommended Phase 2 Dose, RP2D) 확인
2) 2차 목적 : 무릎 골관절염 환자에서 퓨어스템-오에이 키트 주(FURESTEM-OA Kit Inj.) 투여 후 탐색적 유효성 평가
* 임상방법 : 1. 시험대상자수 :
① 제 1상 임상시험: 총 12~18명
- 코호트 1(저용량군): 3명 또는 6명
- 코호트 2(중용량군): 3명 또는 6명
- 코호트 3(고용량군): 6명
② 제 2a상 임상시험:총 108명
- 시험군 1(중용량군): 36명
- 시험군 2(고용량군): 36명
- 위약군: 36명
2. 실시방법 : 단계적 용량증량-용량확대, 제 1/2a상 임상시험
① 제 1상: 공개, 용량증량
② 제 2a상: 위약 대조, 무작위배정, 평행, 단일 눈가림
* 임상결과
[안전성 평가결과]
- 모든 피험자에서 DLT도 관찰되지 않았으므로 MTD에 도달하지 않았음.
- 중대한 이상사례(SAE)가 1건 발생하였으며, 이로 인한 이상사례로 인한 중도탈락이 1건 발생하였으나, 이 SAE는 임상약물(IP)과 연관성은 없는 것으로 판정 되었음.
[유효성 평가 결과]
- 주사 후 24주 시점에서 중용량 및 고용량 코호트는 모든 지표에서 유의미한 개선을 보였음.
- 100mmVAS 점수: 저/중/고 코호트에서 각각 14.6%, 78.8%, 91.3% 감소(개선)
- IKDC 점수: 저/중/고 코호트에서 각각 15.2%, 89.7%, 102.7% 증가(개선)
- WOMAC 점수: 저/중/고 코호트에서 각각 5.1%, 104.8%, 44.8% 증가(개선)
- KOOS 통증 점수: 저/중/고 코호트에서 변화율(변화량)은 각각 4.4%(1.85), 134.8%(40.74), 43.6%(25.00) 감소(개선)
- KOOS 강직 점수: 저/중/고 코호틍서 변화율(변화량)는 각각 2.5%(1.19), 131.8%(42.86), 42.6%(21.43) 감소(개선)
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관(CRO)으로부터 Topline data을 전달받은 날짜입니다.
- 본 데이터는 향후 당사의 IR자료, 보도자료, 학회 발표 자료 등에 사용할 예정입니다.
|