제목 : 주식회사 오리엔트바이오 발행주권의 현저한 시황변동 관련 조회공시 답변
* 내용
당사는 한국거래소의 2024년 12월 10일 조회공시요구에 관련한 주요정보 유무를 신중하게 검토하여 다음과 같이 알려드립니다.
1. 검토중인 사항
- 발모제 신약 OND-1의 임상2상 승인에 필요한 영장류 대상의 Non GLP 및 GLP 시험계약 체결 예정
2. 최근 1개월 이내 이미 공시한 사항
- 반기보고서 (2024.11.14)
3. 향후 1개월 이내 추진할 내용
- 발모제 신약 OND-1의 임상2상 승인에 필요한 영장류 대상의 Non GLP 및 GLP 시험계약 체결 예정
4. 진행사항 공시 및 기타 중요한 판단자료가 될 공시
1) 당사는 개발 중인 발모제 신약 OND-1에 대해 2011년 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 임상시험계획 IND승인 받았습니다.
2) 국내 임상 1상 완료 (2017.03) 발모제 신약 후보물질 OND-1의 국내 임상 1상을 2017 경기도 소재 국립 대학교 병원에서 완료 했습니다.
3) 제제특허 확보및 글로벌 출원진행
약물delivery 를 위해 OND-1 약물전달 제제 특허를 국내 등록완료 했습니다.
4) 임상 2상 준비상황
임상 2상 진입을 위한 비임상 예비실험으로 설치류를 대상으로 한 예비실험에서 약물의 독성이 미약 함을 확인 하였고, 임상 2상 승인에 필요한 영장류 대상의 Non GLP및 GLP 시험 계약체결 할 예정 입니다.
5. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 해당사항 없음
(공시책임자) 이사 이 창 현
※이 내용은 거래소의 조회요구(2024년 12월 10일 17:08)에 따른 공시사항임
재공시예정 : -
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