제목 : CT-P47(로악템라 바이오시밀러) 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 판매 승인 권고 획득
* 주요내용
1) 판매승인권고 획득 품목명
- 로악템라 바이오시밀러 CT-P47 (성분명: Tocilizumab)
2) 대상질환명(적응증)
- 류마티스 관절염 (Rheumatoid Arthritis)
- 거대세포 동맥염 (Giant Cell Arteritis)
- 전신형 소아 특발성 관절염 (Systemic Juvenile Idiopathic Arthritis)
- 다관절형 소아 특발성 관절염 (Juvenile idiopathic polyarthritis)
- 사이토카인 방출 증후군 (Cytokine Release Syndrome)
- 코로나바이러스감염증-19 (Coronavirus Disease 2019)
3) 품목허가 신청일, 판매승인권고 획득일 및 허가기관
- 신청일: 2024년 2월 8일 (현지 시간 기준)
- 판매승인권고 획득일: 2024년 12월 12일 (현지 시간 기준)
- 품목허가기관: 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)
4) 판매승인권고 사항
- 유럽 30개국 대상 판매 승인 권고 획득
5) 기대효과
- 오리지널 제품이 허가 받은 모든 적응증에 대하여 판매 승인 권고 획득하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대함
6) 향후 계획
- 금번 CHMP의 판매 승인 권고를 획득함에 따라 가까운 시일 내 유럽연합집행위원회(EC)의 최종 판매 허가를 획득할 것으로 기대함
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