제목 : 고혈압/이상지질혈증 개량신약 복합제 BR1017의 임상 3상 결과
* 주요내용
※투자유의사항
임상시험 약품이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1) 임상시험 제목 :
본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자에서 BR1017A와 BR1017B 병용 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 제 3상 임상시험
2) 임상시험 단계 :
제3상
3) 대상질환명(적응증) :
본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증
4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 :
- 신청일 : 2022년 12월 23일
- 승인일 : 2023년 04월 06일
- 임상승인기관 : 식품의약품안전처
- 임상시험기관 : 국내 25개 병원
5) 임상시험 등록번호 :
NCT05930028
6) 임상시험의 진행 경과
- 목적: 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자에서 BR1017A 투여군 또는 BR1017B 투여군과 비교하여 BR1017A+BR1017B 투여군의 유효성 및 안전성을 비교·평가하고자 하였다.
- 임상시험 실시 기간 : 2023년 07월 13일(첫번째 환자 등록) ~ 2024년 09월 05일(마지막 환자 관찰종료)
- 임상시험 실시 방법: 시험대상자가 자의로 본 임상시험에 참여할 것을 서면 동의하면, 스크리닝 검사를 진행하였다. 선정/제외기준에 부합하는 시험대상자는 4주간의 wash-out 기간을 거쳤으며, 최종적으로 선정/제외기준에 적합한 시험대상자는 무작위배정 되어, 8주 동안 배정받은 군의 임상시험용의약품을 투여하였다. 무작위배정된 시험대상자는 각 투여군에 해당하는 임상시험용 의약품을 1일 1회 2정 투여한 후, 투여기간 동안 4주, 8주 시점에 기관에 방문하여 유효성과 안전성 평가를 실시하였다.
7) 임상시험 결과
[일차 유효성 평가변수] 일차 유효성 평가변수인 '대조군 1과 비교한 시험군의 기저치 대비 8주 후 MSSBP 변화량'과 '대조군 2와 비교한 시험군의 기저치 대비 8주 후 LDL-C 변화율' 결과는 아래와 같다.
- 기저치 대비 8주 시점의 MSSBP 변화량의 군 간 최소 제곱 평균(Least Square Mean, LS mean±SE)는 Fimasartan+Ezetimibe/Atorvastatin군 -16.98±2.30, Ezetimibe/Atorvastatin군 -9.72±2.30 였고, 최소 제곱 평균의 차이(LS mean difference±SE)는 -7.26±2.84 로, Fimasartan+Ezetimibe/Atorvastatin군이 Ezetimibe/Atorvastatin군에 비해 통계적으로 유의하게 MSSBP가 감소하였다(p=0.0124)
- 기저치 대비 8주 시점의 LDL-C 변화율의 군 간 최소 제곱 평균(LS mean±SE)는 Fimasartan+Ezetimibe/Atorvastatin군 -51.12±3.34, Fimasartan군 6.91±3.44 였고, 최소 제곱 평균의 차이(LS mean difference±SE)는 -58.02±4.03 로, Fimasartan+Ezetimibe/Atorvastatin군이 Fimasartan군에 비해 통계적으로 유의하게 LDL-C가 감소하였다(p<0.0001)
[안전성 평가변수] 안전성 평가변수인 이상사례는 아래와 같다.
- 이상사례: 임상시험용의약품 투여 후 발생한 이상사례 발현율은 전체 시험대상자에서 19.73%(29/147명, 40건)였고, 투여군별로 살펴보면, Fimasartan+Ezetimibe/Atorvastatin군 20.83%(10/48명, 16건), Ezetimibe/Atorvastatin군 22.45%(11/49명, 13건), Fimasartan군 16.00%(8/50명, 11건)로 군 간 통계적으로 유의한 차이는 없었다(p=0.7030). 안전성 측면에서 임상시험용의약품과의 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응이 없었다.
8) 기대효과 :
국내 식품의약품안전처 허가
9) 향후 계획 :
2025년 하반기 허가 신청 계획
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