제목 : 경구용 코로나 치료제 조코바정 품목허가 신청 자진 취하
* 주요내용
※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 품목명 :
- 품목허가(제조판매품목허가) 품목명 : 조코바정 125밀리그램(엔시트렐비르푸마르산)(XOCOVA Tablets 125mg(Ensitrelvir fumaric acid))
2. 대상질환명(적응증) : SARS-CoV-2 감염(SARS-CoV-2 infection)
3. 품목허가 신청/취하일 및 허가기관
- 품목허가(수입품목허가)신청일 : 2023년 1월 3일
- 품목허가(수입품목허가)자진취하일 : 2023년 12월 27일
- 품목허가(제조판매품목허가)신청일 : 2023년 12월 27일
- 품목허가(제조판매품목허가)자진취하일 : 2024년 12월 19일
- 제출기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
4. 자진취하사유
- 당사는 3상 임상시험 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(식약처)에 조코바정 125밀리그램의 국내수입품목허가를 2023년 1월 3일 신청하였음
- 2023년 10월 시오노기사로부터 완제품 제조와 관련된 기술이전 완료로 국내 제조를 기반으로한 품목허가 신청이 가능해짐에 따라 기 신청한 품목허가(수입품목허가)를 자진취하하고 2023년 12월 27일 품목허가(제조판매품목허가)로 변경신청하였음
- 당사는 품목허가(제조판매품목허가) 신청이후 지금까지 엔시트렐비르푸마르산의 SCORPIO-SR과 SCORPIO-HR의 임상결과를 활용하여 허가를 진행하였으나, 시오노기사의 글로벌임상 SCORPIO-PEP의 긍정적인 결과가 나옴에 따라 당 연구결과를 추가한 강화된 데이터를 반영하여 임상허가를 진행하고자 함. 당 임상데이터의 통합이 식약처의 신약허가심사 절차보다 늦은 시점에 완료되는 것을 감안하여 자진 취하를 결정함.
* SCORPIO-SR, SCORPIO-HR : 이미 증상이 있는 COVID-19 환자를 대상으로 엔시트렐비르의 치료효과를 연구한 임상
* SCORPIO-PEP : 감염(COVID-19)된 타인에 노출된 참가자들을 대상으로 엔시트렐비르의 예방효과를 연구한 임상
5. 향후계획
- 일동제약은 시오노기사의 미국식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA) 허가절차에 맞추어 업데이트 된 데이터를 종합하여 조코바정에 대한 품목허가를 재추진할 계획임
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