* 임상명칭 : A Phase I, Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Dose-response, Study Evaluating the Safety and Tolerability of TG-C in Subjects with Chronic Discogenic Lumbar Back Pain due to Degenerative Disc Disease
퇴행성 척추 디스크 질환에 의한 만성 디스크성 요추 통증 대상자에 대해 TG-C의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약대조, 용량반응 제1상 임상시험.
* 대상질환 : 퇴행성 척추 디스크 질환(Degenerative Disc Disease, DDD)
* 임상단계 : 제1상 임상시험
* 승인기관 : U.S. Food and Drug Administration(FDA)
* 임상국가 : 미합중국(USA)
* 시험목적 : 만성 디스크성 요추 통증 환자를 대상으로 TG-C 단회 투여 시의 안전성, 내약성(주 평가변수) 및 유효성(부 평가변수)을 평가하기 위함
* 임상방법 : 1. 임상시험 참여 환자 수 : 24명
- 1~3단계 집단별 각각 6명을 대상으로 TG-C의 용량을 달리하여 투여
- 플라시보는 각 집단별 2명씩 전체 6명 투여
*안전성 평가에 따라 대상자 수가 변동될 수 있음
2. 방법 : 각 집단별 대상자들은 1회 약물투여를 받게 되며 투약 직전 및 투약 후 4시간, 투약 후 24시간, 1주, 2주, 4주, 8주, 16주, 6개월, 9개월, 12개월,18개월, 24개월에 각각 평가를 받음
[용량]
Cohort 1: 저용량 TG-C 1.5 x 10^6 cells
Cohort 2: 중간용량 TG-C 5.0 x 10^6 cells
Cohort 3: 고용량 TG-C 1.5 x 10^7 cells
플라시보: CS10 단회투여
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 '신청일' 일자는 임상시험계획을 신청하고 접수확인을 통보받은 한국 시간 기준 날짜이며, 미국 시간 기준 날짜는 2023년 11월 15일 입니다.
- 상기 '승인일(결정일)' 일자는 미국 FDA로부터 승인 완료된 사실을 통보받은 한국 시간 기준 날짜이며, 미국 시간 기준 날짜는 2023년 12월 15일 입니다.
- 상기 임상시험실시기관, 임상시험방법, 임상시험기간, 시험대상자 수 및 예상종료일 등은 진행에 따라 변동이 가능합니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 활용할 예정입니다.
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