* 임상명칭 : 비투석 신장질환 (ND-CKD) 환자의 빈혈 치료를 위해 EFEPOETIN ALFA의 공개, 무작위배정, 대조군 임상시험: METHOXY POLYETHYLENE GLYCOL-EPOETIN BETA (MIRCERA)와 비교하는 비열등성 임상시험
OPEN-LABEL RANDOMISED CONTROLLED TRIAL OF EFEPOETIN ALFA FOR TREATMENT OF ANAEMIA ASSOCIATED WITH CHRONIC KIDNEY DISEASE PATIENTS NOT ON DIALYSIS (ND-CKD). A NON-INFERIORITY TRIAL COMPARED TO METHOXY POLYETHYLENE GLYCOL-EPOETIN BETA (MIRCERA)
* 대상질환 : 비투석 신장질환으로 인한 빈혈
* 임상단계 : 3상
* 승인기관 : MFDS(식품의약품안전처) 외 6개 국가 규제기관
* 임상국가 : 대한민국 외 6개 국가
* 시험목적 : 교정치료 평가기간 종료 시점에 헤모글로빈 (Hb) 반응률 (1 차 평가 변수)을 측정하여 CKD와 관련된 빈혈 치료에 efepoetin alfa의 효능을 평가
* 임상방법 : 비투석 신장질환 (ND-CKD) 환자의 빈혈 치료를 위해 EFEPOETIN ALFA의 공개, 무작위배정, 대조군 임상시험: METHOXY POLYETHYLENE GLYCOL-EPOETIN BETA (MIRCERA)와 비교하는 비열등성 임상시험
* 임상결과
Efepoetin alfa Q2W 및 Mircera Q2W 치료의 Hb 반응성률은 각각 75.6% (95% CI: 69.2, 82.0), 69.3% (95% CI: 62.5, 76.1)이었다. Efepoetin alfa Q2W 및 Mircera Q2W 치료 간 Hb 반응률 차이는 6.3% (95% CI: -3.1,15.5)로 95% CI의 하한이 -9% 이상으로 Efepoetin alfa Q2W 및 Mircera Q2W 치료 간의 비열등성이 입증되었다.
* 기타투자판단 관련사항
- 마스터 프로토콜의 1차지표 범위는 10-12g/dL이 기준이나, 국내 식약처에서 승인 당시 국내 환자에 대해서는 Target range를 10-11.5g/dL로 관리할 것을 요청받아 국내 프로토콜의 1차지표 범위는 10-11.5g/dL로 설정되었습니다.
- 상기 사실발생(확인)일자는 당사가 외부 임상시험수탁기관(CRO)로부터 임상시험 결과보고서(CSR)를 수령한 날짜입니다.
- 본 공시 이후 당사의 보도자료 및 IR자료로 활용할 예정입니다.
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