* 임상명칭 : 건강한 자원자 코카시안 및 아시아인에서 efepoetin alfa 단회 정맥 투여 후 약동/약력학적 특성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 공개, 가교, 평행군, 단일기관, 임상 1상
* 대상질환 : 만성신장질환 환자의 빈혈치료
* 임상단계 : 제 1상
* 승인기관 : 한국 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : [일차 목적]
임상시험용의약품 단회 정맥(Intravenous, IV bolus) 투여 후 주요 약동학적 파라미터인 Cmax 및 AUClast를 기준으로 코카시안 및 아시아인에서 약동학적 특성을 비교 평가한다.
* 임상방법 : 본 연구는 임상시험용의약품 efepoetin alfa 8 μg/kg 단회 정맥 투여(IV bolus) 후, 코카시안과 아시아인의 주요 약동학 파라미터를 비교하는 공개, 단일기관, 임상 1상 연구이다.
* 기타투자판단 관련사항
1) 상기 승인일(결정일)은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획 승인을 통보받은 일자입니다.
2) 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다.
3) 상기 임상은 식약처 명칭상 임상시험의 변경으로 표기되나, 신규 임상 1상 시험에 대한 승인 건이며, 2023년 11월 23일 공시된 GX-E4 임상 3상은 현재 진행 중입니다.
4) 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
|