* 임상명칭 : 재발성 또는 불응성의 거대 B 세포 림프종 성인 환자와 B 세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 환자를 대상으로 CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제1/2상 임상시험
* 대상질환 : 재발성 또는 불응성의 거대 B 세포 림프종 - 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) - 3B 등급의 소포림프종(FL3B) - 고도 B 세포 림프종(HGBL) -원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL)
* 임상단계 : 제2상 임상시험
* 승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 국내(대한민국)
* 시험목적 : 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 성인 환자 대상으로 안발셀(CRC01)의 안전성 및 유효성 평가
* 임상방법 : - 공개, 다기관, 단일군으로 수행.
- 2개 차수 이상의 치료에 재발 또는 불응하는 림프종 성인 환자를 대상으로 안발셀(CRC01)을 단회 투여한 후 60개월 동안 임상시험계획서에 따라 사전 정의된 시점에 임상기관을 방문하여 CT와 PET-CT 등으로 종양을 관찰(일차방문평가). 60개월 이전에 일차방문평가가 종료되는 경우 이차추적방문평가를 진행함
* 임상결과
본 연구의 일차목적인 유효성에 대해 일차평가변수인 객관적반응률(ORR)로 통계적 유의함을 확인함.
- 일차 유효성 평가변수인 안발셀(CRC01)의 객관적 반응률(ORR)은 73명 중 55명인 75.3%였고, 이중 완전관해율(CRR)은 67.1%, 부분반응률(PRR)은 8.2%로 확인됨.
- 객관적 반응률(ORR) 75.3%에 대한 단측 97.65% 정규 근사 신뢰구간은 [65.3, NA], p-value 는 <0.0001 이었음
Z test 통계량이 11.8212로 임계값 1.9863을 초과함.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 외부 통계분석 업체로부터 top-line data를 전달받은 날짜입니다.
- 임상시험계획(IND) 승인신청 및 승인은 당사 코스닥시장 상장(2023.11.09)전에 발생하여 해당 공시가 제출되어 있지 않습니다.
* IND 승인신청일: 2020.09.04
* IND 승인일: 2021.02.18
- 본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료 등으로 사용될 예정입니다.
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