* 임상명칭 : 재발성 또는 불응성의 거대 B 세포 림프종 성인 환자와 B 세포 급성 림프모구성 성인 백혈병 환자를 대상으로 CRC01의 내약성, 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 단일군, 제1/2상 임상시험
* 대상질환 : 재발성 또는 불응성의 거대 B 세포 림프종 - 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) - 3B 등급의 소포림프종(FL3B) - 고도 B 세포 림프종(HGBL) - 원발성 종격동 거대 B 세포 림프종(PMBCL)
* 임상단계 : 제2상 임상시험
* 승인기관 : 국내 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 국내 (대한민국)
* 시험목적 : 재발성 또는 불응성 거대 B세포 림프종 성인 환자 대상으로 안발셀(CRC01)의 안전성 및 유효성 평가
* 임상방법 : - 공개, 다기관, 단일군으로 수행.
- 2개 차수 이상의 치료에 재발 또는 불응하는 림프종 성인 환자를 대상으로 안발셀(CRC01)을 단회 투여한 후 60개월 동안 임상시험계획서에 따라 사전 정의된 시점에 임상기관을 방문하여 CT와 PET-CT 등으로 종양을 관찰(일차방문평가). 60개월 이전에 일차방문평가가 종료되는 경우 이차추적방문평가를 진행함
* 임상결과
2상 임상시험의 일차 유효성 평가변수인 독립적 평가자에 의해 평가된 객관적 반응률(ORR)은 75.3%(55/73명, 95% ExactCI[63.9,84.7],97.65% one-sided CI [65.3,NA])fh, 최상의 전반적 반응(BOR)은 완전 반응(CR) 67.1% (49/73명), 부분 반응(PR) 8.2% (6/73 명), 안정병변(SD) 9.6% (7/73 명), 질병진행(PD) 8.2% (6/73 명), 평가불가(NE) 6.8% (5/73 명)로 확인 되었다.
본 일차분석이 시험대상자 73 명을 대상으로 수행되어 유익성(efficacy)을 확인하기 위한 유의수준(boundary)을 재산출한 결과 z>1.9863인 경우 CR01의 유익성을 입증한 것으로 판단할 수 있었고, 분석 결과 z값은 11.8212 (p-value <0.0001)로 CR01의 유익성을 입증하였다
* 기타투자판단 관련사항
'- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상시험수탁기관 (CRO)으로부터 임상시험 결과(CSR)를 전달받은 날짜입니다.
- 임상시험계획(IND) 승인신청 및 승인은 당사 코스닥시장 상장(2023.11.09)전에 발생하여 해당 공시가 제출되어 있지 않습니다.
* IND 승인신청일: 2020.09.04
* IND 승인일: 2021.02.18
- 본 임상시험 결과는 당사의 보도자료 및 IR 자료 등으로 사용될 예정입니다.
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