* 임상명칭 : 흉터 재건술 이후 재발 억제 보조요법으로서 OLX10010의 유효성 평가를 위한 무작위배정, 이중 맹검, 개체 내 비교, 위약 대조, 개념 검증, 2a상 임상시험
(Phase 2a Prospective, Randomized, Double-blind, Intra-subject, Placebo-controlled, Proof of Concept Study to Evaluate the Efficacy of OLX10010 as an Adjunct Therapy to Reduce the Recurrence of Hypertrophic Scars After Scar Revision Surgery)
* 대상질환 : 비대흉터
* 임상단계 : 제2a상 임상시험
* 승인기관 : 미국 식품의약국(FDA)
* 임상국가 : 미국
* 시험목적 : 흉터 재건술을 시행한 환자에게 OLX10010 피내 투여 시 비대 흉터의 재발 억제 효과와 안전성 평가
* 임상방법 : - 실시방법: 무작위배정, 위약 대조, 개체 내 비교
흉터 재건술을 시행한 환자 20명에게 다음과 같이 임상시험용의약품과 대조약을 개제 내비교가 가능하도록 흉터 재건술을 시행한 부위에 반반씩 투여 (용량군, 투여부위 무작위 배정) 후 결과를 분석함
- 그룹 1 : OLX10010 저용량 + Placebo = 10명
- 그룹 2 : OLX10010 고용량 + Placebo = 10명
- 실시기간: 효능평가는 투약 후 24주, 안전성 평가는 투약 후 48주
* 임상결과
- 임상 결과 : 시험군 Baseline의 평균 POSAS Score는 5.1점이었으며, 투약 24주 후의 POSAS Score는 3.3점으로 평균 1.8점이 감소하였음. 대조군 Baseline의 평균 POSAS Score는 5.0점이었으며, 투약 24주 후의 POSAS Score는 3.8점으로 평균 1.2점이 감소하였음.
- 통계적 분석 : 시험군의 Baseline 대비 평균 POSAS Score 감소는 통계적으로 유의하였으며(p=0.017), 대조군의 Baseline 대비 평균 POSAS Score 감소는 통계적으로 유의하지 않았음.(p=0.065)
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 미국 현지 임상수탁기관(CRO)으로부터 임상시험결과보고서(Clinical Study Report, CSR)를 전달받은 한국시간 기준 일자입니다.
- 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
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