* 임상명칭 : 중등증에서 중증의 자궁내막증 통증이 있는 환자에서 경구 투여된 TU2670의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 개념 입증 임상 2a상 시험
[Official title: A Phase IIa, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Parallel- Group, Placebo-Controlled, Proof of Concept Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Orally Administered TU2670 in Subjects with Moderate to Severe Endometriosis-Associated Pain]
* 대상질환 : 자궁내막증 (Endometriosis)
* 임상단계 : 임상 2a상 (Phase 2a)
* 승인기관 : - 이탈리아 식약처(Agenzia Italiana Del Farmaco)
- 폴란드 식약처(URPL, The Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products)
- 체코 보건부(Ministry of Health of the Czech Republic)
- 러시아연방 보건부(Ministry of Health of Russian Federation)
- 우크라이나 보건부(Ministry of health of Ukraine)
* 임상국가 : 유럽 5개국: 이탈리아(Italy), 폴란드(Poland), 체코(Czech Republic), 러시아연방(Russian Federation), 우크라이나(Ukraine)
* 시험목적 : 자궁내막증 통증이 있는 가임기 여성 환자들에게 TU2670을 12주 동안 하루 한번 경구 투약하여, 위약(Placebo) 대비 TU2670의 유효성 및 안전성 등을 평가
* 임상방법 : 자궁내막증 통증이 있는 여성 환자들을 TU2670의 저용량(120mg) / 중간용량(240mg) / 고용량(320mg) 및 위약(placebo) 그룹으로 1:1:1:1의 비율로 무작위배정(randomized)하여 위약 대비 효과, 안전성 등을 확인하기 위한 다기관(multicenter), 무작위배정(randomized), 이중눈가림(double-Blind), 위약대조(placebo-Controlled), 평행그룹 임상시험(parallel-group)
* 임상결과
[결과값 요약]
- 12주 치료 후 용량별 투약그룹(TU2670 120mg/240mg/320mg) 각각과 위약(placebo)그룹의 월경통 점수 변화값 비교 시, 모든 용량에서의 통계적 유의성(p<0.05)을 확인하여 본 임상의 1차 평가지표(primary endpoint)를 달성함
- TU2670 용량별 투약그룹 전체(pooled group)와 위약그룹의 비교에서도 통계적으로 유의한 감소를 확인함(p<0.001)
[결과값 상세]
- 용량별 투약그룹(TU2670 120mg/240mg/320mg) 및 위약그룹(placebo)의 12주 치료 후 기저치(baseline) 대비 월경통 점수의 변화값(score change) 및 p-value
1) TU2670 120mg 투약그룹 score change: -4.3점 (95% CI -5.3 ~ -3.2, vs. 위약그룹 p=0.044)
2) TU2670 240mg 투약그룹 score change: -5.4점 (95% CI -6.5 ~ -4.3, vs. 위약그룹 p=0.001)
3) TU2670 320mg 투약그룹 score change: -6.2점 (95% CI -7.2 ~ -5.1, vs. 위약그룹 p<0.001)
4) 위약그룹(Placebo) score change: -2.7점 (95% CI -3.8 ~ -1.7)
- TU2670 투약그룹 전체(모든 용량 포함) 월경통 score change 및 p-value: -5.3점 (95% CI -5.9 ~ -4.6, vs. 위약그룹 p<0.001)
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 '2-7) 신청일'은 본 임상 2a상의 임상시험계획서를 최초로 우크라이나 보건부에 신청한 일자이며, '2-8) 승인일'은 임상시험승인기관 5곳 중 가장 마지막으로 임상시험계획 승인을 득한 이탈리아 식약처로부터 승인 통지문을 수령하여 공시한 일자입니다.
- 상기 '4. 사실발생(확인)일'은 임상시험수탁기관(CRO: 아이큐비아(IQVIA))로부터 본 임상에 대한 Topline results를 수령한 일자입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
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