* 임상명칭 : 혈우병 A 또는 B 환자 대상의 TU7710 안전성, 약동학 및 약력학적 평가를 위한 임상 1b상 시험
(A Phase Ib Safety, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics Study of TU7710 in Patients with Haemophilia A or B)
* 대상질환 : 혈우병 A타입 또는 B타입(Haemophilia A or B)
* 임상단계 : 임상 1b상
* 승인기관 : 이탈리아 의약품청 AIFA(Italian Medicines Agency), 스페인 의약품의료기기청 AEMPS(Spanish Agency of Medicines and Medical Products)
* 임상국가 : 이탈리아 및 스페인
* 시험목적 : [1차 목표(primary objectives)]
- TU7710의 단회 및 반복 정맥투여 후 안전성 평가
- 임상2상 권장용량(recommended Phase 2 dose) 결정
- TU7710의 정맥투여 후 면역원성(immunogenicity) 평가
[2차 목표(secondary objectives)]
- TU7710의 단회 및 반복 정맥투여 후 약동학(pharmacokinetics) 및 약력학(pharmacodynamics) 특성 평가
* 임상방법 : open-label(오픈라벨), single and multiple-dose escalation(단회 및 반복 투약용량 단계적 증량)
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 이탈리아 및 스페인의 임상규제기관의 TU7710 임상시험계획서(IND) 승인 사실을 유럽 임상시험 대리인(CRO)인 OPIS로부터 전달받은 날짜입니다.
- 상기 임상시험계획 신청은 TU7710의 글로벌(유럽) 임상 1b상 시험 진행을 위한 건으로 국내 임상 1a상은 현재 진행 중입니다.
- 상기 '임상시험기간'은 임상규제기관에 제출한 임상시험계획서상의 일자로 실제 임상시험기간과는 상이할 수 있습니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
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