* 임상명칭 : 무릎 골관절염 환자를 대상으로 SMUP-IA-01의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중눈가림, 활성대조, 제2상 임상시험
* 대상질환 : K&L(Kellgren-Lawrence) Grade 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자
* 임상단계 : 국내 임상2상
* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : K&L Grade 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 스멉 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포치료제인 SMUP-IA-01을 1회 관절강 내 투여 시 유효성을 탐색적으로 확인하고, 안전성을 평가하여 SMUP-IA-01의 최적 용량을 확인
* 임상방법 : K&L Grade 2 또는 3의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 스멉 동종 제대혈유래 중간엽줄기세포치료제인 SMUP-IA-01을 1회 관절강 내 투여하여, SMUP-IA-01의 안전성 확인 및 히알루론산나트륨(활성대조군)간의 유효성을 WOMAC 총점 변화량으로 이중눈가림 비교평가
* 임상결과
1) 베이스라인 대비 치료 후 52주 시점의 WOMAC 총점의 평균 변화량(±SD)은 저용량군에서 -16.84(±19.82)점, 중용량군에서 -15.84(±17.07)점, 활성대조군에서 -15.77(±17.24)점으로, 세 군 모두 베이스라인 대비 통계적으로 유의하게 감소하였다(All p<0.0001).
2) 베이스라인 대비 치료 후 52주 시점에서 WOMAC 총점의 평균 변화량의 LS Mean(SE)은 저용량군에서 -17.61(2.35)점, 중용량군에서 -14.69(2.32)점, 활성대조군에서 -16.20(2.39)점이었다. 투여군간(저용량군 - 활성대조군, 중용량군 - 활성대조군) WOMAC 총점의 LS Mean Difference(SE) [95% CI]는 각 -1.41(3.35)점 [95% CI; -8.07, 5.26], 1.52(3.33)점 [95% CI; -5.10, 8.14]으로, 저용량군에서만 활성대조군보다 더 감소하였으나, 투여군간 WOMAC 총점의 평균 변화량 차이는 통계적으로 유의하지 않았다(저용량군 p=0.6762, 중용량군 p=0.6497).
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생 확인일은 당사가 임상수탁기관(CRO)이 작성한 최종임상시험결과보고서(CSR)를 전달 받은 날짜입니다.
- 본 데이터는 공시 이후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 활용될 예정입니다.
- 기타 임상 관련 안내사항은 공시 제출 후 배포 예정인 보도자료 및 당사 홈페이지 게시글을 참조하여 주시기 바랍니다.
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