* 임상명칭 : 미숙아를 대상으로 중증 기관지폐이형성증 예방 및 치료에 대한 뉴모스템®의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 평행, 위약대조, 제 2상 임상시험
* 대상질환 : 미숙아 기관지폐이형성증
* 임상단계 : 국내 임상2상
* 승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS)
* 임상국가 : 대한민국
* 시험목적 : 미숙아를 대상으로 뉴모스템®과 위약 투여 시, PMA(Postmenstural Age, 월경 후 연령) 36주 시점의 중증 BPD 발생 또는 폐질환 관련 사망 대상자의 비율(%)을 비교하여, 뉴모스템®의 위약 대비 우월성을 평가
* 임상방법 : 초극소미숙아 60명을 대상으로 하는 다기관 임상시험으로 뉴모스템®을 1회 기도 내 투여시 중증 기관지폐이형성증 예방에 대한 우월성을 위약과 비교하여 평가
* 임상결과
PMA 36주 시점에 중증의 BPD가 발생하였거나 또는 임상시험용 의약품 투여 후 일차(주요) 사망원인 최종판정에서 일차(주요) 사망원인이 폐질환 관련으로 평가된 사망 대상자의 비율(이하, PMA 36주 시점의 중증 BPD 발생 또는 폐질환 관련 사망 대상자의 비율)은 시험군에서 32.26% (10/31명), 대조군에서 34.48% (10/29명)였으며, 두 투여군 간 차이(시험군-대조군)는 2.22% (80% 양측 신뢰구간(Confidence Interval, CI) [-17.84, 13.39])로, 통계적으로 유의한 차이는 없었기에 우월성을 입증하지 못하였다(p=0.4275). PMA 36주 시점의 중증 BPD 발생은 시험군에서 22.58% (7/31명), 대조군에서 34.48% (10/29명)였다.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생 확인일은 당사가 임상시험수탁기관(CRO)이 작성한 최종임상시험결과보고서(CSR)를 전달 받은 날짜입니다.
- 본 데이터는 공시 이후 당사의 IR자료, 보도자료 및 학회 발표 자료 등에 활용될 예정입니다.
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