* 임상명칭 : 18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 COVID-19를 예방하는 재조합단백질백신 유코백-19의 면역원성 및 안전성을 확인하기 위한 3상, 무작위배정, 관찰자 눈가림, 활성 대조 제3상 임상시험(EuSNAP_COV301)
* 대상질환 : 코로나바이러스감염증-19 (COVID-19; SARS-CoV-2)의 예방
* 임상단계 : 필리핀 임상시험 제3상
* 승인기관 : 필리핀 식품의약청(FDA)
* 임상국가 : 필리핀
* 시험목적 : 1) 일차 목적
- 2차 접종(방문 6) 후 14일째 중화항체 기하평균역가(GMT)를 통해 코비실드 대비 유코백-19의 우월성을 확인
- 2차 접종(방문 6) 후 14일째 중화항체 혈청 반응률(SRR)의 차이를 통해 코비실드 대비 유코백-19의 비열등성을 확인
2) 이차 목적
- 중화 항체 분석을 통해 측정한 2차 접종(방문 9) 후 최대 52주차까지 코비실드 와 비교한 유코백-19의 면역원성을 평가
- 결합 항체 분석을 통해 측정한 2차 접종(방문 9) 후 최대 52주차까지 코비실드 와 비교한 유코백-19의 면역원성을 평가
- T 세포 반응 분석을 통해 2차 접종(방문 9) 후 최대 52주차까지 코비실드 와 비교한 유코백-19의 면역원성을 평가 (이 평가는 코호트 A의 약 90명의 피험자를 대상으로 수행)
- 2차 접종(방문 9) 후 최대 52주차까지 코비실드 와 비교하여 유코백-19의 안전성을 평가.
* 임상방법 : 다기관, 무작위배정, 관찰자눈가림, 활성 대조약
건강한 성인 남녀를 대상으로 자발적 참여 대상자 총 2,600명이 필리핀 6개 시험기관에서 등록되고, 4주 간격으로 총 2회 근육 주사 주입을 통해 유코백-19 또는 대조약을 투여 받고 안전성 평가 기간 동안 안전성에 대한 평가를 진행함. 동의 절차를 거쳐 시험대상자 등록 후 무작위배정을 진행함.
코호트A와 코호트B 군으로 구성되며, 코호트 A는 COVID-19 감염 이력이 없고 선별 검사에서 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 항체 음성이었던 참가자를 대상으로 시험 백신 유코백-19의 면역원성과 안전성을 코비실드와 비교하여 평가함. 코호트 B는 선별 SARS-CoV-2 항체 검사 결과와 관계없이 검사 백신 유코백-19의 안전성을 코비쉴드와 비교하여 평가함.
Safety set기준으로 코호트 A에 946명, 코호트 B에 1,654명 등록하였으며 총 2,600명이 임상시험에 등록되었음. 이 중 유코백-19 투여 받은 사람은 2,004명이고 코비실드 투여 받은 사람은 596명임.
시험대상자의 최대 총 참여 기간은 58주로, 유코백-19 또는 대조약을 제0일, 제 28일에 4주 간격으로 총 2회에 걸쳐 시험대상자에게 근육 주사로 접종하였으며, 유코백-19 또는 대조약 접종 후 30분까지 즉각적 이상반응 발현여부를 관찰했고, 1차 투여 후 7일까지 이상반응을 확인하고, 2차 접종 완료 후엔 제 7일, 제 21일, 제 28일, 제 26주, 제 52주에 추적관찰을 진행함.
이번 임상시험결과보고서에는 임상시험약 2차 접종 후(방문 9) 52주까지에 대한 내용이 반영됨.
* 임상결과
*면역원성 평가
- 항원 단백질 특이적 항체의 기하평균역가(GMT,Unit: IU/mL)를 측정한 결과, PPS 주분석군에서 기하평균역가(GMT) 변화 비율(유코백-19의 GMT/ 코비실드의 GMT)은 2.41로 유코백-19의 우월성이 확인됨. 결과 분석에 대한 p-값은 <0.0001이며 이는 통계적으로 유의미함.
- 항원 단백질 특이적 항체의 중화항체가 혈청전환율 (SRR)의 차이는 PPS 주분석군에서 31.4%로, 비열등성 마진인 -5%를 넘는 수치이며 이에 비열등성이 확인됨. 결과 분석에 대한 p-값은 <0.0001이며 이는 통계적으로 유의미함.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상위수탁기관(Contract Research Organization)으로부터 임상시험결과 보고서 (Clinical Study Report) 최종본을 전달받은 날짜입니다.
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