* 임상명칭 : 건강한 영아, 유아, 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 유바이오로직스의 5가 수막구균 ACWYX 접합 백신(EuNmCV-5 멀티도즈)의 안전성, 면역원성(로트 간 일관성 포함) 및 면역학적 비열등성을 멘비오® 또는 니멘릭스와 비교하고 일상적으로 함께 접종하는 백신과의 비간섭성을 조사하기 위한 2/3상 관찰자 눈가림, 무작위배정, 활성 대조 임상시험
* 대상질환 : 수막구균(Neisseria meningitides) 예방
* 임상단계 : 제2/3상 임상시험
* 승인기관 : Medicines Control Agency in The Gambia
* 임상국가 : 아프리카 감비아(The Gambia)
* 시험목적 : [2상]
12개월 이상 29세 이하를 대상으로 수막구균 예방을 위해 EuNmCV-5 멀티주의 안전성과 내약성을 평가함.
[3상]
9개월 이상 29세 이하를 대상으로 수막구균 예방을 위해 EuNmCV-5 멀티주의 면역원성, 안전성과 내약성, 로트간 동등성을 평가함.
* 임상방법 : 본 임상시험은 2,188명을 대상으로 다양한 연령대와 목적을 가진 총 6개의 등록 코호트로 나뉘어 아래와 같이 진행됨.
임상시험계획서에 따라 스크리닝(선별검사)을 시행하고, 선정/제외 기준에 따라 임상시험 참여에 적합한 대상자들은 이상사례 및 안전성과 면역원성 평가를 위해 총 6~7번의 방문을 진행하게 됨.
모든 코호트의 모든 참가자에 대한 임상시험을 위한 방문에는 선별 방문, 연구 백신 접종 방문(1일차), 백신 접종 후 7일(8일차) 정기 후속 방문을 통해 예상된 이상반응을 검토하고, 백신 접종 후 28일(29일차)에 예상하지 않은 이상반응에 대한 정보를 수집하고 혈액 샘플을 채취함(1~5 코호트만 해당). 모든 참가자는 안전을 위해 백신 접종 후 168일(169일차) 동안 추적 관찰하여 모든 코호트에서 이상반응을 수집함.
[2상]
1) 코호트1 : 18세 이상 29세 미만의 아프리카 성인으로 구성된 소규모 그룹을 대상으로 활성 대조약군과 비교하여 초기 안전성 및 면역원성 평가.
2) 코호트2 : 생후 12개월 이상 23개월 미만의 어린이를 대상으로 안전성 및 면역원성 평가.
[3상]
1) 코호트3 : 2세 이상 29세 이하의 소아, 청소년 및 성인으로 구성된 더 큰 규모로 로트 간 면역원성 비교를 통한 동등성 및 활성 대조약군과의 면역원성 및 비열등성 평가.
2) 코호트4,5 : 생후 15개월 이상 18개월 이하, 생후 9개월 이상 12개월 이하의 소아로 구성. 활성 대조약군과의 비열등성 비교와 EPI(예방접종 확장 프로그램) 백신인 홍역, 풍진 혼합 백신 및 황열병 백신과의 동시접종에 대한 안전성 및 내약성 평가.
3) 코호트6 : 2세 이상 29세 이하의 어린이, 청소년 및 성인을 대상으로 활성 대조약군과 비교하여 안전성 및 내약성 평가.
* 기타투자판단 관련사항
- 상기 사실발생(확인)일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 임상시험계획 승인을 통보받은 날짜입니다.
- 상기 예상종료일은 임상시험계획 신청서상 시험기간 예상 종료일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
- 상기 목표 시험대상자 수 4,236명은 말리 임상 시험 대상자 2,048명, 감비아 임상 시험 대상자 2,188명으로, 금번 임상시험계획 승인은 감비아 임상에 대한 승인입니다.
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